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Placebokontrollierte Studie mit Preladenant bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Parkinson-Krankheit (P07037)

24. August 2018 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine 12-wöchige, doppelblinde, placebokontrollierte Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie der Phase 3 von Preladenant bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Parkinson-Krankheit.

Dies ist eine Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Preladenant bei erwachsenen Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Parkinson-Krankheit (PD). Während der Teilnahme an dieser Studie nehmen die Teilnehmer weiterhin ihr übliches, verschriebenes, stabiles Regime von Levodopa (L-Dopa) oder L-Dopa plus ergänzende PD-Medikamente ein und werden randomisiert, um zweimal 2 mg Preladenant, 5 mg Preladenant oder Placebo zu erhalten täglich, 12 Wochen lang. Danach können sich die Teilnehmer für eine zusätzliche Behandlung mit Preladenant entscheiden. Die Haupthypothese ist, dass mindestens die zweimal tägliche Dosis von 5 mg Preladenant dem Placebo überlegen ist, gemessen an der Veränderung der mittleren „Off“-Zeit von der Baseline bis zu Woche 12.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

476

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

26 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder Teilnehmer muss eine Diagnose der idiopathischen Parkinson-Krankheit haben.
  • Jeder Teilnehmer muss unmittelbar vor dem Screening ungefähr 1 oder mehr Jahre lang eine vorherige Therapie mit L-Dopa erhalten haben und muss weiterhin ein positives klinisches Ansprechen auf L-Dopa zeigen.
  • Jeder Teilnehmer muss unmittelbar vor der Randomisierung mindestens 5 Wochen lang ein stabiles dopaminerges Behandlungsschema erhalten haben. Teilnehmer, die andere Zusatzbehandlungen (z. B. Dopaminagonisten, Anticholinergika) erhalten, dürfen an dieser Studie teilnehmen. Teilnehmer, die nur L-Dopa einnehmen, dürfen an dieser Studie teilnehmen.
  • Jeder Teilnehmer muss innerhalb der 4 Wochen unmittelbar vor dem Screening motorische Fluktuationen mit oder ohne Dyskinesien erfahren, muss mindestens 2 Stunden pro Tag „off“ sein und ein Hoehn & Yahr-Stadium zwischen 2,5 und 4 haben, wenn er in der „ an" Zustand.
  • Jeder Teilnehmer muss mit oder ohne Hilfe einer Pflegekraft in der Lage sein, ein genaues und vollständiges Symptomtagebuch zu führen und sich an Dosis- und Besuchspläne zu halten.
  • Bei jedem Teilnehmer müssen die Ergebnisse der klinischen Screening-Labortests, die innerhalb von 5 Wochen vor der Randomisierung gezogen wurden, für den Prüfarzt klinisch akzeptabel sein und nicht innerhalb der für den Ausschluss angegebenen Parameter liegen (unten).
  • Alle Teilnehmer, die sexuell aktiv sind oder dies planen, stimmen zu, während der Studie und für 2 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine hochwirksame Methode zur Empfängnisverhütung anzuwenden. Ein männlicher Teilnehmer darf auch innerhalb von 2 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments kein Sperma spenden.

Ausschlusskriterien:

  • Ein Teilnehmer darf nicht an einer Form von drogeninduziertem oder atypischem Parkinsonismus, einer kognitiven Beeinträchtigung, einer bipolaren Störung, einer unbehandelten schweren depressiven Störung, Schizophrenie oder einer anderen psychotischen Störung leiden; Exposition gegenüber einem bekannten Neurotoxin in der Anamnese oder neurologische Merkmale, die nicht mit der vom Prüfarzt beurteilten Diagnose von PD übereinstimmen.
  • Ein Teilnehmer darf innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening keine wiederholten Schlaganfälle oder Kopfverletzungen oder einen Schlaganfall in der Vorgeschichte haben; schlecht kontrollierter Diabetes; abnorme Nierenfunktion; oder eine schwere oder anhaltende instabile Erkrankung.
  • Ein Teilnehmer darf sich keiner Operation für seine PD unterzogen haben.
  • Ein Teilnehmer darf keinem unmittelbaren Risiko ausgesetzt sein, sich selbst oder andere zu verletzen.
  • Ein Teilnehmer darf keinen systolischen Blutdruck (BD) ≥ 150 mm Hg ODER diastolischen BD ≥ 95 mm Hg beim Screening und bei 2 BP-Nachkontrollen vor Studienbeginn haben.
  • Ein Teilnehmer darf 6 Monate vor Studienbeginn kein klinisch signifikantes kardiovaskuläres Ereignis oder Verfahren erlitten haben, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Myokardinfarkt, Angioplastie, instabile Angina oder Herzinsuffizienz; und ein Teilnehmer darf keine Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association haben.
  • Ein Teilnehmer darf keine Alaninaminotransferase (ALT) oder Aspartataminotransferase (AST) ≥3 x die obere Grenze des Normalwerts (ULN) oder Gesamtbilirubin (T BIL) ≥1,5 x ULN haben.
  • Ein Teilnehmer darf keine Vorgeschichte einer serologisch bestätigten Leberfunktionsstörung (definiert als Virusinfektion [Hepatitis B, C oder E; Epstein-Barr-Virus (EBV); Cytomegalovirus (CMV)]) oder eine Vorgeschichte mit Drogen- oder Alkoholdiagnose haben - induzierte Lebertoxizität oder offene Hepatitis.
  • Ein Teilnehmer darf in den letzten 5 Jahren keine primäre oder rezidivierende bösartige Erkrankung in der Vorgeschichte gehabt haben, mit Ausnahme von angemessen behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom, In-situ-Zervixkrebs oder In-situ-Prostatakrebs mit einem normalen prostataspezifischen Antigen (PSA) nach Resektion.
  • Ein Teilnehmer darf bestimmte vorab festgelegte Medikamente für ein vorab festgelegtes Zeitfenster vor der Studie nicht erhalten haben.
  • Ein Teilnehmer darf im Durchschnitt nicht mehr als drei 4-Unzen-Gläser (118 ml) Wein oder gleichwertigen Wein pro Tag zu sich nehmen.
  • Ein Teilnehmer darf keinen schweren oder anhaltenden instabilen Gesundheitszustand haben (z. B. jede Form einer klinisch signifikanten Herzerkrankung, symptomatische orthostatische Hypotonie, Krampfanfälle oder Alkohol-/Drogenabhängigkeit).
  • Ein Teilnehmer darf keine Allergie/Empfindlichkeit gegenüber dem/den Prüfprodukt(en) oder seinen/ihren Hilfsstoffen haben.
  • Eine Teilnehmerin darf nicht stillen, stillen, schwanger sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
  • Ein Teilnehmer darf innerhalb von 90 Tagen unmittelbar vor dem Screening noch nie Preladenant oder Prüfpräparate verwendet haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vorlademittel 2 mg
Die Teilnehmer erhielten 12 Wochen lang zweimal täglich 2 mg als orale Einzeldosis. Die Teilnehmer konnten sich dann für eine Verlängerungsstudie anmelden oder zwei (2) Wochen später zu einem Folgebesuch zurückkehren.
Arzneimittel: Vorladen
Preladenant 2 mg oder 5 mg Tablette zum Einnehmen zweimal täglich
Andere Namen:
  • SCH420814
  • MK-3814
Experimental: Vorlademittel 5 mg
Die Teilnehmer erhielten 12 Wochen lang zweimal täglich 5 mg als orale Einzeldosis. Die Teilnehmer konnten sich dann für eine Verlängerungsstudie anmelden oder zwei (2) Wochen später zu einem Folgebesuch zurückkehren.
Arzneimittel: Vorladen
Preladenant 2 mg oder 5 mg Tablette zum Einnehmen zweimal täglich
Andere Namen:
  • SCH420814
  • MK-3814
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhielten 12 Wochen lang zweimal täglich ein Preladenant-Matching-Placebo als orale Einzeldosis. Die Teilnehmer konnten sich dann für einen Verlängerungsversuch anmelden oder zwei (2) Wochen später zu einem Folgebesuch zurückkehren.
Arzneimittel: Placebo
Preladenant-passende Placebo-Tablette zum Einnehmen zweimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der durchschnittlichen „Aus“-Zeit (Stunden pro Tag) in Woche 12 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Der "Ein"-Zustand ist als die Zeitspanne definiert, während der sich die PD-Symptome eines Patienten nach der Behandlung mit L-Dopa oder Dopamin-Agonisten verbessern oder verschwinden. Der „Aus“-Zustand ist definiert als der Zeitraum, der durch das Wiederauftreten von Symptomen gekennzeichnet ist (d. h. Zittern, Langsamkeit und Steifheit) nach einer Behandlung mit L-Dopa oder Dopaminagonisten. Die Studienteilnehmer berichteten ihre Symptome in halbstündigen Intervallen als „aus“, „an“ oder „schlafend“ in ihrem täglichen Tagebuch für 3 Tage vor der Randomisierung (Basislinie) und für die 3 Tage unmittelbar vor ihrem Besuch in Woche 12. Die mittlere Änderung der „Off“-Zeit gegenüber dem Ausgangswert basierte auf einer eingeschränkten Längsschnittdatenanalyse (cLDA) mit Behandlung, Zeit und Interaktion von Behandlung zu Zeit als festen Effekten und Subjekt als zufälligen Effekten.
Baseline und Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit systolischem Blutdruck (SBP) ≥ 180 mmHg und 20 mmHg Anstieg
Zeitfenster: Bis Woche 14
Die Anzahl der Teilnehmer mit einem systolischen Blutdruck (SBP) ≥ 180 mmHg und einem Anstieg um 20 mmHg wurde gemeldet. Die Teilnehmer liegen 5 Minuten lang in Ruhe auf dem Rücken, dann wird eine einzelne Blutdruckmessung durchgeführt (dh 1 Messung). Die Teilnehmer stehen dann 3 Minuten in Ruhe, gefolgt von einer einzelnen Blutdruckmessung (1 Messung) im Stehen.
Bis Woche 14
Anzahl der Teilnehmer mit diastolischem Blutdruck (DBP) ≥ 105 mmHg und 15 mmHg Anstieg
Zeitfenster: Bis Woche 14
Die Anzahl der Teilnehmer mit einem diastolischen Blutdruck (DBP) ≥ 105 mmHg und einem Anstieg um 15 mmHg wurde gemeldet. Die Teilnehmer liegen 5 Minuten lang in Ruhe auf dem Rücken, dann wird eine einzelne Blutdruckmessung durchgeführt (dh 1 Messung). Die Teilnehmer stehen dann 3 Minuten in Ruhe, gefolgt von einer einzelnen Blutdruckmessung (1 Messung) im Stehen.
Bis Woche 14
Prozentsatz der Teilnehmer mit Suizidalität
Zeitfenster: Bis Woche 12
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Suizidalität unter Verwendung der Columbia - Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) wurde angegeben. Der C-SSR wurde in dieser Studie nur zum Zwecke der Sicherheitsüberwachung verwendet, indem das Auftreten verschiedener Arten von Suizidalitätskategorien während der Behandlung gemessen wurde. Die Bewertung erfolgte anhand der Art der Antworten, nicht anhand einer nummerierten Skala. Teilnehmer, die mindestens einmal suizidales Verhalten oder Suizidgedanken berichteten, wurden als Suiziderfahrungen gezählt. Suizidverhalten umfasste Suizidversuch, abgebrochenen Versuch, unterbrochenen Versuch oder vorbereitendes Verhalten. Suizidgedanken beinhalteten den Wunsch zu sterben oder aktive Suizidgedanken mit oder ohne Methode, Absicht oder Plan.
Bis Woche 12
Änderung der Gesamt-Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS) in Woche 12 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Der ESS ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der ein Maß für die allgemeine Tagesschläfrigkeit einer Person oder ihre durchschnittliche Schlafneigung im täglichen Leben liefert. Die Skala besteht aus 8 Situationen, in denen die Teilnehmer ihre Neigung zur Schläfrigkeit auf einer Skala von 0 = keine Möglichkeit zum Einschlafen bis 3 = hohe Wahrscheinlichkeit zum Einschlafen einschätzen. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Punktzahlen für die 8 Situationen mit einem Minimum von 0 und einem Maximum von 24, wobei eine höhere Punktzahl eine größere Schläfrigkeit anzeigt. Die mittlere Veränderung des gesamten EES gegenüber dem Ausgangswert basierte auf einem cLDA mit Behandlung, Zeit und Interaktion von Behandlung zu Zeit als festen Effekten und Subjekt als zufälligen Effekten.
Baseline und Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Veränderung (Reduktion) von >30 % gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 in der mittleren „Off“-Zeit
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Ein Teilnehmer mit einer mindestens 30 %igen Verringerung der mittleren „Off“-Zeit von der Baseline bis zum Ende der Behandlung (Woche 12) gilt als „Responder“. Der "Ein"-Zustand ist als die Zeitspanne definiert, während der sich die PD-Symptome eines Patienten nach der Behandlung mit L-Dopa oder Dopamin-Agonisten verbessern oder verschwinden. Der „Aus“-Zustand ist definiert als der Zeitraum, der durch das Wiederauftreten von Symptomen gekennzeichnet ist (d. h. Zittern, Langsamkeit und Steifheit) nach einer Behandlung mit L-Dopa oder Dopaminagonisten. Die Studienteilnehmer berichteten ihre Symptome in halbstündigen Intervallen als „aus“, „an“ oder „schlafend“ in ihrem täglichen Tagebuch für 3 Tage vor der Randomisierung und für die 3 Tage unmittelbar vor ihrem Besuch in Woche 12.
Baseline und Woche 12
Veränderung der durchschnittlichen „On“-Zeit (Stunden pro Tag) ohne störende Dyskinesie in Woche 12 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
„On“-Zeit ist, wenn sich die Symptome eines PD-Teilnehmers gebessert haben. Die mittlere "on"-Zeit ohne störende Dyskinesien wird aus den verfügbaren Tagebuchdaten abgeleitet, die 3 Tage unmittelbar vor einem Klinikbesuch gesammelt wurden. Die „On“-Zeit ohne störende Dyskinesie ist die Summe der „On“-Zeit ohne Dyskinesie plus der „On“-Zeit mit nicht störender Dyskinesie, wie im Tagebuch aufgezeichnet. Die mittlere Änderung der „On“-Zeit gegenüber dem Ausgangswert basierte auf einem cLDA mit Behandlung, Zeit und Interaktion von Behandlung zu Zeit als festen Effekten und Proband als zufälligen Effekten.
Baseline und Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P07037
  • 2010-020112-11 (EudraCT-Nummer)
  • MK-3814-028 (Andere Kennung: Merck Study Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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