중등도 내지 중증 파킨슨병 환자의 전단계에 대한 위약 대조 연구(P07037)

포함 기준:

• 각 참가자는 특발성 파킨슨병 진단을 받아야 합니다.
• 각 참가자는 스크리닝 직전 약 1년 이상 동안 L-도파로 이전 치료를 받았어야 하며 계속해서 L-도파에 유익한 임상 반응을 보여야 합니다.
• 각 참가자는 무작위화 직전 최소 5주 동안 안정적인 도파민 치료 요법을 받아야 합니다. 다른 보조 치료(예: 도파민 작용제, 항콜린제)를 받는 참가자는 이 시험에 등록할 수 있습니다. L-dopa만 복용하는 참가자는 이 시험에 등록할 수 있습니다.
• 각 참가자는 스크리닝 직전 4주 이내에 이상운동증을 동반하거나 동반하지 않은 운동 동요를 경험하고 있어야 하며, 하루에 최소 2시간의 "오프" 시간을 경험해야 하며 ""에 있을 때 Hoehn & Yahr 단계가 2.5에서 4 사이여야 합니다. 에" 상태.
• 간병인의 도움이 있든 없든 각 참가자는 정확하고 완전한 증상 일지를 유지하고 복용량 및 방문 일정을 준수할 수 있어야 합니다.
• 각 참가자는 무작위화 전 5주 이내에 추출된 스크리닝 임상 실험실 테스트 결과가 연구자에게 임상적으로 허용 가능해야 하며 배제를 위해 지정된 매개변수(아래) 내에 있지 않아야 합니다.
• 성적으로 활동적이거나 성적으로 활동할 계획인 모든 참가자는 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 2주 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다. 남성 참여자는 또한 연구 약물의 마지막 투여 후 2주 이내에 정자를 기증해서는 안 됩니다.

제외 기준:

• 참가자는 약물 유발 또는 비정형 파킨슨병, 인지 장애, 양극성 장애, 치료되지 않은 주요 우울 장애, 정신 분열증 또는 기타 정신병 장애가 없어야 합니다. 알려진 신경독소에 대한 과거력 노출, 또는 연구자에 의해 평가된 PD의 진단과 일치하지 않는 임의의 신경학적 특징.
• 참가자는 반복적인 뇌졸중 또는 두부 부상 또는 스크리닝 6개월 이내에 뇌졸중의 병력이 없어야 합니다. 잘 조절되지 않는 당뇨병; 비정상적인 신장 기능; 또는 심각하거나 진행 중인 불안정한 의학적 상태.
• 참가자는 PD를 위해 수술을 받은 적이 없어야 합니다.
• 참가자는 자해 또는 타인에게 해를 끼칠 위험이 임박한 상태가 아니어야 합니다.
• 참가자는 연구 시작 전 스크리닝 및 2회 BP 재확인에서 수축기 혈압(BP) ≥150mmHg 또는 확장기 혈압 ≥95mmHg를 나타내지 않아야 합니다.
• 참가자는 연구 시작 전 6개월 동안 심근 경색, 혈관 성형술, 불안정 협심증 또는 심부전을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 유의한 심혈관 사건 또는 절차를 겪지 않았어야 합니다. 참가자는 New York Heart Association Class III 또는 IV 단계의 심부전이 없어야 합니다.
• 참가자는 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)가 정상 상한치(ULN)의 3배 이상이거나 총 빌리루빈(T BIL)이 ULN의 1.5배 이상이어야 합니다.
• 참가자는 혈청학적으로 확인된 간 기능 장애(바이러스 감염[B형, C형 또는 E형 간염, 엡스타인-바 바이러스(EBV), 사이토메갈로바이러스(CMV)]로 정의됨) 또는 약물 또는 알코올 진단 병력이 없어야 합니다. - 유발된 간 독성 또는 솔직한 간염.
• 참가자는 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 제자리 자궁경부암 또는 정상적인 전립선 특이 항원을 가진 제자리 전립선암을 제외하고 지난 5년 이내에 원발성 또는 재발성 악성 질환의 병력이 없어야 합니다. (PSA) 절제 후.
• 참가자는 시험 전에 미리 지정된 시간 창에 대해 미리 지정된 특정 약물을 받지 않아야 합니다.
• 참가자는 하루 평균 4온스 잔(118mL)의 와인 또는 이에 상응하는 양을 3잔 이상 섭취해서는 안 됩니다.
• 참가자는 중증 또는 진행 중인 불안정한 의학적 상태(예: 임상적으로 중요한 모든 형태의 심장 질환, 증후성 기립성 저혈압, 발작 또는 알코올/약물 의존)가 없어야 합니다.
• 참가자는 연구 제품 또는 해당 첨가제에 대한 알레르기/민감성이 없어야 합니다.
• 참가자는 모유 수유 중이거나, 모유 수유를 고려 중이거나, 임신 중이거나, 임신할 의사가 없어야 합니다.
• 참가자는 스크리닝 직전 90일 이내에 전라데난트 또는 조사 약물을 사용한 적이 없어야 합니다.