Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrolowane placebo badanie preladenantu u uczestników z chorobą Parkinsona o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (P07037)

24 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Faza 3, 12-tygodniowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie skuteczności i bezpieczeństwa preladenantu u pacjentów z chorobą Parkinsona o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego.

Jest to badanie skuteczności i bezpieczeństwa preladenantu u dorosłych uczestników z chorobą Parkinsona (PD) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Podczas tego badania uczestnicy będą nadal przyjmować zwykły, przepisany, stabilny schemat lewodopy (L-dopa) lub L-dopa plus leki wspomagające PD i zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 2 mg preladenantu, 5 mg preladenantu lub placebo, dwa razy codziennie przez 12 tygodni. Następnie uczestnicy mogą zdecydować się na dodatkowe leczenie preladenantem. Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​co najmniej dawka preladenantu wynosząca 5 mg dwa razy na dobę jest lepsza niż placebo, co zmierzono na podstawie zmiany średniego czasu „off” od wartości początkowej do tygodnia 12.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

476

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

28 lat do 83 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Każdy uczestnik musi mieć zdiagnozowaną idiopatyczną chorobę Parkinsona.
  • Każdy uczestnik musiał otrzymać wcześniejszą terapię L-dopą przez około 1 rok lub więcej bezpośrednio przed badaniem przesiewowym i musi nadal wykazywać korzystną odpowiedź kliniczną na L-dopę.
  • Każdy uczestnik musiał być na stabilnym schemacie leczenia dopaminergicznego przez co najmniej 5 tygodni bezpośrednio przed randomizacją. Uczestnicy otrzymujący inne leczenie wspomagające (np. agoniści dopaminy, leki antycholinergiczne) mogą zostać włączeni do tego badania. Uczestnicy przyjmujący wyłącznie L-dopę mogą wziąć udział w tym badaniu.
  • Każdy uczestnik musi doświadczać fluktuacji ruchowych z dyskinezami lub bez w ciągu 4 tygodni bezpośrednio przed badaniem przesiewowym, musi mieć co najmniej 2 godziny dziennie czasu wolnego i mieć fazę Hoehna i Yahra między 2,5 a 4, gdy jest w „ na" stan.
  • Każdy uczestnik, z pomocą opiekuna lub bez niego, musi być w stanie prowadzić dokładny i kompletny dziennik objawów oraz przestrzegać harmonogramów dawkowania i wizyt.
  • Każdy uczestnik musi mieć wyniki przesiewowych klinicznych badań laboratoryjnych pobrane w ciągu 5 tygodni przed randomizacją, które są klinicznie akceptowalne dla badacza i nie mieszczą się w parametrach określonych do wykluczenia (poniżej).
  • Wszyscy uczestnicy, którzy są aktywni seksualnie lub planują być aktywni seksualnie, wyrażają zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji podczas trwania badania i przez 2 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Uczestnik płci męskiej nie może również być dawcą nasienia w ciągu 2 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik nie może cierpieć na parkinsonizm polekowy lub atypowy, upośledzenie funkcji poznawczych, chorobę afektywną dwubiegunową, nieleczoną dużą depresję, schizofrenię lub inne zaburzenie psychotyczne; ekspozycja na znaną neurotoksynę w wywiadzie lub jakiekolwiek cechy neurologiczne niezgodne z rozpoznaniem PD w ocenie badacza.
  • Uczestnik nie może mieć historii powtarzających się udarów lub urazów głowy ani udaru w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego; źle kontrolowana cukrzyca; nieprawidłowa czynność nerek; lub ciężki lub trwający niestabilny stan zdrowia.
  • Uczestnik nie może mieć operacji z powodu choroby Parkinsona.
  • Uczestnik nie może być narażony na bezpośrednie ryzyko samookaleczenia lub wyrządzenia krzywdy innym.
  • Uczestnik nie może mieć skurczowego ciśnienia krwi (BP) ≥150 mm Hg LUB rozkurczowego BP ≥95 mm Hg podczas badania przesiewowego i podczas 2 powtórnych kontroli BP przed rozpoczęciem badania.
  • Uczestnik nie może mieć żadnego klinicznie istotnego zdarzenia lub zabiegu sercowo-naczyniowego w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania, w tym między innymi zawału mięśnia sercowego, angioplastyki, niestabilnej dławicy piersiowej lub niewydolności serca; a uczestnik nie może mieć niewydolności serca klasy III lub IV według New York Heart Association.
  • Uczestnik nie może mieć aminotransferazy alaninowej (ALT) ani aminotransferazy asparaginianowej (AST) ≥3 x górna granica normy (GGN) ani bilirubiny całkowitej (T BIL) ≥1,5 x GGN.
  • Uczestnik nie może mieć historii potwierdzonej serologicznie dysfunkcji wątroby (zdefiniowanej jako infekcja wirusowa [zapalenie wątroby typu B, C lub E; wirus Epsteina-Barra (EBV); wirus cytomegalii (CMV)]) ani historii rozpoznania uzależnienia od narkotyków lub alkoholu - indukowana toksyczność wątroby lub jawne zapalenie wątroby.
  • Uczestnik nie może mieć w ciągu ostatnich 5 lat historii pierwotnej lub nawrotowej choroby nowotworowej, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka szyjki macicy in situ lub raka prostaty in situ z prawidłowym antygenem swoistym dla prostaty (PSA) po resekcji.
  • Uczestnik nie może otrzymywać określonych z góry leków przez określony czas przed badaniem.
  • Uczestnik nie może mieć średniego dziennego spożycia więcej niż trzech 4-uncjowych kieliszków (118 ml) wina lub ekwiwalentu.
  • Uczestnik nie może cierpieć na ciężki lub utrzymujący się niestabilny stan zdrowia (np. jakąkolwiek postać klinicznie istotnej choroby serca, objawowe niedociśnienie ortostatyczne, drgawki lub uzależnienie od alkoholu/narkotyków).
  • Uczestnik nie może mieć alergii/wrażliwości na badany produkt(y) lub jego/ich substancje pomocnicze.
  • Uczestnik nie może karmić piersią, rozważać karmienia piersią, być w ciąży ani planować zajścia w ciążę.
  • Uczestnik nie może nigdy używać preladenantu ani żadnych leków eksperymentalnych w ciągu 90 dni bezpośrednio przed badaniem przesiewowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Preladenant 2 mg
Uczestnicy otrzymywali 2 mg w pojedynczej dawce doustnej dwa razy dziennie przez 12 tygodni. Uczestnicy mogli następnie zapisać się na przedłużenie okresu próbnego lub wrócić na wizytę kontrolną dwa (2) tygodnie później.
Lek: Preladenant
Preladenant 2 mg lub 5 mg tabletka doustna przyjmowana dwa razy na dobę
Inne nazwy:
  • SCH 420814
  • MK-3814
Eksperymentalny: Preladenant 5 mg
Uczestnicy otrzymywali 5 mg w pojedynczej dawce doustnej dwa razy dziennie przez 12 tygodni. Uczestnicy mogli następnie zapisać się na przedłużenie okresu próbnego lub wrócić na wizytę kontrolną dwa (2) tygodnie później.
Lek: Preladenant
Preladenant 2 mg lub 5 mg tabletka doustna przyjmowana dwa razy na dobę
Inne nazwy:
  • SCH 420814
  • MK-3814
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymywali placebo pasujące do preladenantu jako pojedynczą dawkę doustną dwa razy dziennie przez 12 tygodni. Następnie uczestnicy mogli zapisać się na przedłużenie okresu próbnego lub wrócić na wizytę kontrolną dwa (2) tygodnie później.
Lek: Placebo
Tabletka doustna placebo odpowiadająca preladenantowi, przyjmowana dwa razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego czasu „off” w stosunku do wartości wyjściowych (godzin dziennie) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Stan „włączenia” definiuje się jako okres czasu, w którym objawy PD u pacjenta poprawiają się lub znikają po leczeniu L-dopą lub agonistami dopaminy. Stan „wyłączony” definiuje się jako okres czasu charakteryzujący się nawrotem objawów (tj. drżenie, spowolnienie i sztywność) po leczeniu L-dopą lub agonistami dopaminy. Uczestnicy badania zgłaszali swoje objawy w odstępach półgodzinnych jako „wyłączone”, „włączone” lub „śpią” w swoim dzienniku przez 3 dni przed randomizacją (poziom wyjściowy) i przez 3 dni bezpośrednio przed wizytą w 12. tygodniu. Średnia zmiana od wartości wyjściowej w czasie „off” została oparta na ograniczonej analizie danych podłużnych (cLDA) z leczeniem, czasem i interakcją leczenia w czasie jako efektami stałymi i pacjentem jako efektem losowym.
Wartość bazowa i tydzień 12
Liczba uczestników ze skurczowym ciśnieniem krwi (SBP) ≥180 mmHg i wzrostem o 20 mmHg
Ramy czasowe: Do 14 tygodnia
Zgłoszono liczbę uczestników ze skurczowym ciśnieniem krwi (SBP) ≥180 mmHg i wzrostem o 20 mmHg. Uczestnicy leżą w spoczynku na wznak przez 5 minut, następnie wykonuje się pojedynczy pomiar BP (tj. 1 odczyt). Następnie uczestnicy stoją przez 3 minuty w spoczynku, po czym następuje pojedynczy pomiar BP (1 odczyt) w pozycji stojącej.
Do 14 tygodnia
Liczba uczestników z rozkurczowym ciśnieniem krwi (DBP) ≥105 mmHg i wzrostem o 15 mmHg
Ramy czasowe: Do 14 tygodnia
Zgłoszono liczbę uczestników z rozkurczowym ciśnieniem krwi (DBP) ≥105 mmHg i wzrostem o 15 mmHg. Uczestnicy leżą w spoczynku na wznak przez 5 minut, następnie wykonuje się pojedynczy pomiar BP (tj. 1 odczyt). Następnie uczestnicy stoją przez 3 minuty w spoczynku, po czym następuje pojedynczy pomiar BP (1 odczyt) w pozycji stojącej.
Do 14 tygodnia
Odsetek uczestników z samobójstwem
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia
Odnotowano odsetek uczestników z tendencjami samobójczymi za pomocą skali Columbia - Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). C-SSR zastosowano w tym badaniu wyłącznie w celu monitorowania bezpieczeństwa poprzez pomiar częstości występowania różnych typów kategorii samobójstw podczas leczenia. Oceny dokonano na podstawie charakteru odpowiedzi, a nie skali liczbowej. Uczestnicy, którzy zgłosili co najmniej jedno wystąpienie zachowań samobójczych lub myśli samobójczych, zostali uznani za tych, którzy doświadczyli samobójstwa. Zachowania samobójcze obejmowały próbę samobójczą, próbę przerwaną, próbę przerwaną lub zachowanie przygotowawcze. Myśli samobójcze obejmowały pragnienie śmierci lub aktywną myśl samobójczą z zastosowaniem lub bez metody, zamiaru lub planu.
Do 12 tygodnia
Zmiana od wartości początkowej w całkowitej skali senności Epworth (ESS) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
ESS to kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, który mierzy ogólny poziom senności danej osoby w ciągu dnia lub średnią skłonność do snu w życiu codziennym. Skala składa się z 8 sytuacji, w których badany ocenia swoją skłonność do senności w skali od 0=brak szans na drzemkę do 3=duża szansa na drzemkę. Ogólny wynik jest sumą wyników dla 8 sytuacji dla minimum 0 i maksimum 24 z wyższym wynikiem wskazującym na większą senność. Średnia zmiana całkowitego EES w stosunku do wartości początkowej została oparta na cLDA z leczeniem, czasem i interakcją leczenie po czasie jako efektami stałymi i pacjentem jako efektem losowym.
Wartość bazowa i tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z >30% zmianą (zmniejszenie) od wartości wyjściowej w tygodniu 12 w średnim czasie „wyłączenia”
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Uczestnik, u którego średni czas „wyłączenia” zmniejszył się o co najmniej 30% od wartości początkowej do zakończenia leczenia (tydzień 12), jest uważany za „odpowiadającego”. Stan „włączenia” definiuje się jako okres czasu, w którym objawy PD u pacjenta poprawiają się lub znikają po leczeniu L-dopą lub agonistami dopaminy. Stan „wyłączony” definiuje się jako okres czasu charakteryzujący się nawrotem objawów (tj. drżenie, spowolnienie i sztywność) po leczeniu L-dopą lub agonistami dopaminy. Uczestnicy badania zgłaszali swoje objawy w odstępach półgodzinnych jako „wyłączone”, „włączone” lub „śpią” w swoim dzienniku przez 3 dni przed randomizacją i przez 3 dni bezpośrednio przed wizytą w 12. tygodniu.
Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana średniego czasu „włączenia” w stosunku do wartości początkowej (w godzinach dziennie) bez kłopotliwej dyskinezy w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Czas „włączenia” ma miejsce, gdy objawy uczestnika PD ulegają poprawie. Średni czas „włączenia” bez uciążliwych dyskinez pochodzi z dostępnych danych z dzienniczka, zbieranych przez 3 dni bezpośrednio przed wizytą w klinice. Czas „włączenia” bez uciążliwych dyskinez jest sumą czasu „włączenia” bez dyskinez plus czasu „włączenia” z nieuciążliwymi dyskinezami, zgodnie z zapisami w dzienniczku. Średnia zmiana w stosunku do wartości początkowej w czasie „włączenia” była oparta na cLDA z leczeniem, czasem i interakcją leczenie po czasie jako efektami stałymi i pacjentem jako efektem losowym.
Wartość bazowa i tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P07037
  • 2010-020112-11 (Numer EudraCT)
  • MK-3814-028 (Inny identyfikator: Merck Study Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Preladenant

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj