Placebo-gecontroleerde studie van preladenant bij deelnemers met matige tot ernstige ziekte van Parkinson (P07037)

Inclusiecriteria:

• Elke deelnemer moet een diagnose van idiopathische ziekte van Parkinson hebben.
• Elke deelnemer moet een eerdere behandeling met L-dopa hebben gehad gedurende ongeveer 1 of meer jaren onmiddellijk vóór de screening en moet een gunstige klinische respons op L-dopa blijven hebben.
• Elke deelnemer moet een stabiel dopaminerge behandelingsregime hebben gehad gedurende ten minste 5 weken onmiddellijk voorafgaand aan randomisatie. Deelnemers die andere aanvullende behandelingen krijgen (bijv. dopamine-agonist, anticholinergica) mogen deelnemen aan deze studie. Deelnemers die alleen L-dopa gebruiken, mogen zich inschrijven voor deze studie.
• Elke deelnemer moet motorische fluctuaties ervaren met of zonder dyskinesieën binnen de 4 weken onmiddellijk voorafgaand aan de screening, moet minimaal 2 uur per dag "off"-tijd ervaren en een Hoehn & Yahr-stadium hebben tussen 2,5 en 4 in de " op" staat.
• Elke deelnemer, met of zonder de hulp van een verzorger, moet in staat zijn een nauwkeurig en volledig symptoomdagboek bij te houden en zich te houden aan de doserings- en bezoekschema's.
• Van elke deelnemer moeten de resultaten van klinische laboratoriumtests van de screening binnen 5 weken voorafgaand aan randomisatie klinisch aanvaardbaar zijn voor de onderzoeker en niet binnen de parameters gespecificeerd voor uitsluiting (hieronder).
• Alle deelnemers die seksueel actief zijn of van plan zijn seksueel actief te worden, stemmen ermee in om tijdens het onderzoek en gedurende 2 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken. Een mannelijke deelnemer mag ook geen sperma doneren binnen 2 weken na de laatste dosis studiegeneesmiddel.

Uitsluitingscriteria:

• Een deelnemer mag geen door drugs geïnduceerd of atypisch parkinsonisme, een cognitieve stoornis, een bipolaire stoornis, een onbehandelde depressieve stoornis, schizofrenie of een andere psychotische stoornis hebben; geschiedenis blootstelling aan een bekend neurotoxine, of neurologische kenmerken die niet consistent zijn met de diagnose van PD zoals beoordeeld door de onderzoeker.
• Een deelnemer mag geen geschiedenis hebben van herhaalde beroertes of hoofdletsel, of een beroerte binnen 6 maanden na screening; slecht gecontroleerde diabetes; abnormale nierfunctie; of een ernstige of aanhoudende onstabiele medische aandoening.
• Een deelnemer mag niet geopereerd zijn aan zijn PD.
• Een deelnemer mag geen onmiddellijk risico lopen op zelfbeschadiging of schade toebrengen aan anderen.
• Een deelnemer mag geen systolische bloeddruk (BP) ≥150 mm Hg OF diastolische bloeddruk ≥95 mm Hg hebben bij de screening en bij 2 BP-hercontroles voorafgaand aan de start van het onderzoek.
• Een deelnemer mag gedurende 6 maanden voorafgaand aan de start van de studie geen klinisch significante cardiovasculaire gebeurtenis of procedure hebben gehad, inclusief maar niet beperkt tot myocardinfarct, angioplastiek, instabiele angina pectoris of hartfalen; en een deelnemer mag geen hartfalen hebben volgens de New York Heart Association klasse III of IV.
• Een deelnemer mag geen alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) ≥3 x de bovengrens van normaal (ULN) of totaal bilirubine (TBIL) ≥1,5 x ULN hebben.
• Een deelnemer mag geen voorgeschiedenis hebben van serologisch bevestigde leverdisfunctie (gedefinieerd als virale infectie [hepatitis B, C of E; Epstein-Barr-virus (EBV); cytomegalovirus (CMV)]) of een voorgeschiedenis van de diagnose drugs- of alcoholgebruik - geïnduceerde levertoxiciteit of openlijke hepatitis.
• Een deelnemer mag in de afgelopen 5 jaar geen voorgeschiedenis hebben van een primaire of recidiverende kwaadaardige ziekte, met uitzondering van adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker, in situ baarmoederhalskanker of in situ prostaatkanker met een normaal prostaatspecifiek antigeen (PSA) na resectie.
• Een deelnemer mag bepaalde vooraf gespecificeerde medicijnen niet hebben gekregen gedurende een vooraf gespecificeerd tijdvenster voorafgaand aan de proef.
• Een deelnemer mag gemiddeld niet meer dan drie glazen wijn van 4 ounce (118 ml) per dag of iets dergelijks per dag consumeren.
• Een deelnemer mag geen ernstige of aanhoudende onstabiele medische aandoening hebben (bijv. enige vorm van klinisch significante hartziekte, symptomatische orthostatische hypotensie, epileptische aanvallen of alcohol-/drugsverslaving).
• Een deelnemer mag geen allergie/gevoeligheid hebben voor onderzoeksproduct(en) of zijn/hun hulpstoffen.
• Een deelnemer mag geen borstvoeding geven, borstvoeding geven, zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden.
• Een deelnemer mag in de 90 dagen vlak voor de screening nooit preladenant of andere geneesmiddelen in onderzoek hebben gebruikt.