- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01280890
Индивидуально-ориентированный уход за пациентами домов престарелых с деменцией
Индивидуально-ориентированный уход и картирование ухода за больными деменцией среди пациентов домов престарелых — 10-месячное рандомизированное контролируемое интервенционное исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это контролируемое интервенционное исследование с участием трех групп персонала, набранных из 15 домов престарелых в городе Осло. Вмешательство будет проводиться в течение 10 месяцев. Рандомизация будет проводиться на институциональном уровне. Перед рандомизацией все пациенты в участвующих домах престарелых должны пройти скрининг на деменцию. Это будет сделано путем опроса зарегистрированных медсестер в домах престарелых с использованием шкалы клинической оценки деменции (CDR), нейропсихиатрической инвентаризации (NPI-Q), шкалы Корнелла для депрессии при деменции (CSDD). Кроме того, будет использоваться информация из протоколов. Диагноз деменции будет поставлен в соответствии с критериями МКБ-10 с использованием диагностического алгоритма, который оценивается в ходе текущего исследования в доме престарелых.
Дома престарелых будут рандомизированы в три группы. Группа A – Применение концепции VIPS для разработки личностно-ориентированной помощи (PCC) и терапии средой. Персонал будет ознакомлен с моделью применения VIPS-framework для продвижения PCC в ежедневном уходе. Руководство, включающее фильмы с информацией и примерами, будет распространено среди всех сотрудников. Две младшие медсестры назначаются в качестве консультантов (RP) от каждого отделения, а одна зарегистрированная медсестра (RN) из каждого дома престарелых будет обучена в качестве тренера. RP и ведущая дипломированная медсестра (RN) будут планировать и проводить еженедельные согласованные встречи с персоналом в отделении, используя структуру VIPS для обсуждения конкретных ситуаций ухода. Исследователи будут получать ежемесячные письменные стандартные отчеты о посещаемости и содержании консенсусных встреч от RP, и при необходимости к ним можно будет обратиться за поддержкой.
Группа B – использование картирования помощи при деменции (DCM) для разработки личностно-ориентированной помощи и терапии окружением. Весь персонал и руководители дома престарелых будут ознакомлены с процессом DCM посредством презентации метода и личностно-ориентированной помощи как основы ценностей для DCM. Группа из 3-5 сотрудников каждого дома престарелых будет обучена основным пользователям DCM. В каждом отделении домов престарелых будет проведено картирование ухода за деменцией (4-6 часов), а персоналу будет предоставлена обратная связь (1,5 часа) в течение недели после составления карты. На основе выводов и размышлений на сеансе обратной связи в отделениях будут созданы планы действий по развитию ухода за отдельными пациентами и/или группой пациентов. Руководитель проекта будет нести ответственность за введение, картографирование и сеансы обратной связи, а также обеспечивать необходимый контроль над созданием планов действий. Руководители и сотрудники домов престарелых будут нести ответственность за внедрение изменений в практику развития. Процесс DCM будет повторяться через 6-8 месяцев.
Группа C (контрольная группа) - традиционное обучение. Лекции, оформленные в виде 5 фильмов на DVD продолжительностью 30 минут, будут прочитаны персоналу дома престарелых по трем темам: виды деменции, правовые аспекты использования средств сдерживания и проблемное поведение.
Сотрудники в группах А и В будут получать те же лекции, что и сотрудники в контрольной группе.
Эффект будет измеряться на уровне пациента и персонала, а измерения будут проводиться на исходном уровне и через 10 месяцев вмешательства. Данные будут собирать ассистенты-исследователи, которые не будут принимать участие в трех различных программах вмешательства и не будут работать в домах престарелых, включенных в исследование.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Лица с деменцией, проживающие в домах престарелых
- 1, 2 или 3 балла по клинической шкале оценки деменции (CDR)
- Сестринский персонал в палатах, где находятся больные
Критерий исключения:
- Результат критериев включения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Обучение персонала с использованием фреймворка VIPS
Персонал будет обучен оказывать помощь, ориентированную на человека, с использованием структуры VIPS.
|
Обучение персонала с использованием фреймворка VIPS
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Обучение персонала с помощью DCM
Персонал будет контролироваться тем, как оказывать помощь, ориентированную на человека, с помощью картирования ухода за больными деменцией.
|
Персонал будет находиться под наблюдением с использованием карты ухода за больными деменцией.
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Контрольная группа
Для медперсонала будут проведены традиционные лекции с использованием фильмов.
|
Отснятые традиционные лекции будут переданы обслуживающему персоналу
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение ажитации через 10 месяцев по сравнению с исходным уровнем с использованием шкалы краткой оценки ажитации
Временное ограничение: Через 10 месяцев
|
Краткая шкала оценки ажитации (BARS) будет использоваться для измерения изменения ажитации от исходного уровня до окончания вмешательства через 10 месяцев.
|
Через 10 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нейропсихиатрический опросник (NPI-Q)
Временное ограничение: Через 10 месяцев
|
Через 10 месяцев
|
|
|
Шкала Корнелла для депрессии при деменции
Временное ограничение: Через 10 месяцев
|
Через 10 месяцев
|
|
|
Качество жизни при болезни Альцгеймера (QUALID)
Временное ограничение: Через 10 месяцев
|
Через 10 месяцев
|
|
|
Применение психотропных препаратов
Временное ограничение: Через 10 месяцев
|
собраны из историй болезни
|
Через 10 месяцев
|
|
Клиническая шкала оценки деменции (CDR)
Временное ограничение: Через 10 месяцев
|
Через 10 месяцев
|
|
|
Шкала технического обслуживания Лоутона
Временное ограничение: Через 10 месяцев
|
Меры функционируют в повседневной жизни
|
Через 10 месяцев
|
|
Инструмент оценки помощи, ориентированной на человека (P-CAT)
Временное ограничение: через 10 месяцев
|
через 10 месяцев
|
|
|
QPSСеверный
Временное ограничение: Через 10 месяцев
|
Шкала, разработанная для измерения психологических и социальных факторов трудовой жизни.
|
Через 10 месяцев
|
|
Опросник стресса совести (SCQ)
Временное ограничение: Через 10 месяцев
|
Оценка стрессовых ситуаций, пережитых персоналом, и степени их беспокойства совести.
|
Через 10 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Knut Engedal, Dr.med, Norwegian Centre for Ageing and Health
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PCCNor
- 196326/V50 (OTHER_GRANT: The Research Counsil of Norway)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .