Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние тадалафила на толерантность к физическим нагрузкам у детей с фонтеновой патологией

14 апреля 2017 г. обновлено: Shaji Menon, University of Utah
Это экспериментальное исследование направлено на оценку краткосрочных эффектов тадалафила на гемодинамический ответ на физическую нагрузку и переносимость физической нагрузки у пациентов с нарушением кровообращения Фонтена. Данные о величине эффекта и переносимости препарата будут использованы при разработке рандомизированного многоцентрового исследования. Долгосрочной целью этого исследования является систематическая оценка влияния терапии тадалафилом на физическую работоспособность, качество жизни и замедление функционального ухудшения у пациентов с физиологией единственного желудочка.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 8 лет до 35 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, перенесшие операцию Фонтена (независимо от типа соединения Фонтена или наличия или отсутствия фенестрации)
  • Возраст от 8,0 до 35,0 лет
  • Стабильное клиническое состояние в течение последних 3 месяцев (т. Никаких изменений в лекарствах, методах лечения или развитии новых симптомов)
  • Умение проводить нагрузочное тестирование
  • Согласие и одобрение (при необходимости участия в исследовании после получения информации о процедурах, рисках и возможных клинических преимуществах) o Пациенты будут включены в исследование независимо от пола, расы и этнической принадлежности. Все пациенты, отвечающие критериям участия в исследовании, получат согласие.

Критерий исключения:

  • Тяжелая сердечная недостаточность (функциональный класс III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации)
  • Наличие печеночной или почечной дисфункции на основании последних результатов лабораторных исследований.
  • Наличие нарушений слуха или зрения
  • Чрескожное насыщение артериальной крови кислородом (SaO2) <80% в покое
  • Наличие в анамнезе эхокардиографических, МРТ или ангиографических признаков обструкции пути Фонтена
  • В анамнезе опасные для жизни аритмии или нестабильный ритм, вызванные физической нагрузкой (т. трепетание предсердий)
  • Установленная или предполагаемая беременность. Женщины в репродуктивной возрастной группе будут проходить скрининг на беременность с использованием сывороточного бета-ХГЧ перед введением исследуемого препарата.
  • Пациенты, принимающие силденафил или тадалафил открытой этикетки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тадалафил цитрат
Субъектам исследования будет даваться цитрат Тадальфила, инкапсулированный, 0,8-1 мг/кг/день в 1 дозе перорально. Максимальная доза 40 мг. Все пациенты будут получать либо исследуемый препарат, либо плацебо в течение 20 дней.
Лекарство: Тадалафил цитрат
При распределении в лечебную группу пациенту будет назначен тадальфил цитрат в дозе 0,8–1 мг/кг/сут в 1 суточной дозе. Максимальная доза 40 мг. Все пациенты будут получать либо исследуемый препарат, либо плацебо в течение 20 дней.
Другие имена:
  • Сиалис
Плацебо Компаратор: Сахарная таблетка
Если ребенок попадет в группу плацебо, ему дадут похожее лекарство; плацебо будет сахарной таблеткой. Все пациенты будут получать либо исследуемый препарат, либо плацебо в течение 20 дней.
Лекарство: Сахарная таблетка
Если ребенок попадет в группу плацебо, ему дадут похожее лекарство; плацебо будет представлять собой смесь Ora-Sweet® и Ora-Plus® в соотношении 1:1. Все пациенты будут получать препарат в течение 20 дней.
Другие имена:
  • Ора сладкий

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнить влияние тадалафила и плацебо на толерантность к физической нагрузке (максимальное потребление кислорода: VO2 max) у пациентов (8-35 лет) с кровообращением Фонтена (8-18 лет).
Временное ограничение: 2 года
Краткосрочное лечение тадалафилом увеличит сердечный выброс и улучшит толерантность к физической нагрузке (максимальное потребление кислорода: VO2 max) у пациентов с кровообращением Фонтена. Первичные переменные исхода включают изменение пиковой переносимости физической нагрузки (макс. VO2) по данным велоэргометрии после одной недели терапии тадалафилом.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить побочные эффекты Тдалафила у пациентов (8-35 лет) с кровообращением Фонтена и сравнить с группой плацебо.
Временное ограничение: 2 года
Гипотеза: краткосрочное лечение тадалафилом хорошо переносится детьми с кровообращением Фонтена. Формы побочных эффектов будут использоваться для сравнения побочных эффектов между Тадалафилом и группой лечения.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Utah

Следователи

  • Главный следователь: Shaji C. Menon, MD, University of Utah

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 февраля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 февраля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 февраля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB_00050085

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Тадалафил цитрат

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Vietnam

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться