Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv tadalafilu na cvičební kapacitu u pediatrických pacientů s Fontanem

14. dubna 2017 aktualizováno: Shaji Menon, University of Utah
Tato pilotní studie je zaměřena na posouzení krátkodobých účinků tadalafilu na hemodynamickou odpověď na zátěž a zátěžovou kapacitu u pacientů s Fontanovou cirkulací. Údaje týkající se velikosti účinku a snášenlivosti léčiva budou použity při návrhu randomizované multicentrické studie. Dlouhodobým cílem tohoto výzkumu je systematicky hodnotit vliv terapie tadalafilem na zátěžový výkon, kvalitu života a oddálení funkčního zhoršení u pacientů s fyziologií jedné komory.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Utah
      • Salt lake City, Utah, Spojené státy, 84113
        • Primary Childrens Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 35 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří podstoupili proceduru Fontan (bez ohledu na typ spojení Fontan nebo přítomnost či nepřítomnost fenestrace)
  • Věk 8,0 až 35,0 let
  • Stabilní klinický stav za poslední 3 měsíce (tj. Žádná změna v medikaci, léčbě nebo rozvoji nových příznaků)
  • Schopnost provádět zátěžové testy
  • Souhlas a souhlas (pokud je to vhodné k účasti ve studii po obdržení informací o postupech, rizicích a možných klinických přínosech) o Pacienti budou zařazováni bez ohledu na pohlaví, rasu a etnický původ. Všichni pacienti splňující způsobilost ke studii budou požádáni o souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Těžké srdeční selhání (funkční třída III nebo IV New York Heart Association)
  • Přítomnost jaterní nebo renální dysfunkce na základě nejnovějších výsledků laboratorních testů
  • Přítomnost sluchového nebo zrakového deficitu
  • Transkutánní saturace arteriální krve kyslíkem (SaO2) < 80 % v klidu
  • Anamnéza echokardiografických, MRI nebo angiografických důkazů obstrukce Fontanovy dráhy
  • Život ohrožující arytmie nebo nestabilní rytmus (tj. flutter síní)
  • Známé nebo předpokládané těhotenství. U žen v reprodukčním věku bude před podáním studovaného léku proveden screening na těhotenství pomocí sérového beta hCG.
  • Pacienti užívající otevřený sildenafil nebo tadalafil

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tadalafil citrát
Subjektům studie bude podáván tadalfil citrát, zapouzdřený, 0,8-1 mg/kg/den v 1 dávce orálně. Maximální dávka 40 mg. Všichni pacienti budou dostávat buď studovaný lék nebo placebo po dobu celkem 20 dnů.
Lék: Tadalafil citrát
Pokud je pacient zařazen do léčebné větve, bude pacientovi podáván tadalfil citrát, 0,8-1 mg/kg/den v 1 denní dávce. Maximální dávka 40 mg. Všichni pacienti budou dostávat buď studovaný lék nebo placebo po dobu celkem 20 dnů.
Ostatní jména:
  • Cialis
Komparátor placeba: Cukrová pilulka
Pokud je dítě přiděleno do ramene s placebem, dostane podobný lék; placebo bude cukrová pilulka. Všichni pacienti budou dostávat buď studovaný lék nebo placebo po dobu celkem 20 dnů.
Lék: Cukrová pilulka
Pokud je dítě přiděleno do ramene s placebem, dostane podobný lék; placebo bude směsí Ora-Sweet® a Ora-Plus® v poměru 1:1. Všichni pacienti budou dostávat lék po dobu 20 dnů
Ostatní jména:
  • Nebo sladké

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnat účinky tadalafilu oproti placebu na zátěžovou kapacitu (maximální spotřeba kyslíku: VO2 max) u pacientů (8-35 let) s Fontanovou cirkulací (8-18 let).
Časové okno: 2 roky
Krátkodobá léčba tadalafilem zvýší srdeční výdej a zlepší zátěžovou kapacitu (maximální spotřeba kyslíku: VO2 max) u pacientů s Fontanovou cirkulací. Primární výsledné proměnné zahrnují změnu maximální cvičební kapacity (VO2 max) pomocí cyklické ergometrie po jednom týdnu léčby tadalafilem
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit nežádoucí účinky Tdalafilu u pacientů (8-35 let) s Fontanovou cirkulací a porovnat se skupinou s placebem.
Časové okno: 2 roky
Hypotéza: Krátkodobá léčba tadalafilem bude dobře snášena dětmi s Fontanovou cirkulací. Formy nežádoucích účinků budou použity k porovnání nežádoucích účinků mezi tadalafilem a léčebnou skupinou.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Utah

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shaji C. Menon, MD, University of Utah

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

7. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB_00050085

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Jedna komora

Klinické studie na Tadalafil citrát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit