Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ tadalafilu na wydolność wysiłkową u dzieci z zespołem Fontana

14 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Shaji Menon, University of Utah
To badanie pilotażowe ma na celu ocenę krótkoterminowego wpływu tadalafilu na odpowiedź hemodynamiczną na wysiłek fizyczny i wydolność wysiłkową u pacjentów z krążeniem Fontana. Dane dotyczące wielkości efektu i tolerancji leku zostaną wykorzystane do zaprojektowania randomizowanego badania wieloośrodkowego. Długoterminowym celem tego badania jest systematyczna ocena wpływu terapii tadalafilem na wydolność wysiłkową, jakość życia i opóźnienie pogorszenia czynności u pacjentów z fizjologią pojedynczej komory.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84113
        • Primary Childrens Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 35 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci po zabiegu Fontana (niezależnie od rodzaju połączenia Fontana czy obecności lub braku fenestracji)
  • Wiek od 8,0 do 35,0 lat
  • Stabilny stan kliniczny w ciągu ostatnich 3 miesięcy (tj. Brak zmian w lekach, leczeniu lub pojawieniu się nowych objawów)
  • Umiejętność wykonywania prób wysiłkowych
  • Zgoda i zgoda (w stosownych przypadkach na udział w badaniu po otrzymaniu informacji dotyczących procedur, ryzyka i możliwych korzyści klinicznych) o Pacjenci będą włączani bez względu na płeć, rasę i pochodzenie etniczne. Wszyscy pacjenci spełniający kryteria kwalifikacji do udziału w badaniu zostaną poproszeni o zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka niewydolność serca (klasa czynnościowa III lub IV według New York Heart Association)
  • Obecność dysfunkcji wątroby lub nerek na podstawie najnowszych wyników badań laboratoryjnych
  • Obecność deficytu słuchu lub wzroku
  • Przezskórne nasycenie tlenem krwi tętniczej (SaO2) <80% w spoczynku
  • Historia echokardiograficznych, MRI lub angiograficznych dowodów na niedrożność drogi Fontana
  • Historia zagrażających życiu zaburzeń rytmu lub niestabilnego rytmu wywołanych wysiłkiem fizycznym (tj. trzepotanie przedsionków)
  • Znana lub podejrzewana ciąża. Kobiety w wieku rozrodczym będą badane pod kątem ciąży za pomocą beta-hCG w surowicy przed podaniem badanego leku.
  • Pacjenci stosujący sildenafil lub tadalafil metodą otwartej próby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cytrynian tadalafilu
Badani otrzymają cytrynian tadalfilu w kapsułkach, 0,8-1 mg/kg/dobę w 1 dawce doustnie. Maksymalna dawka 40 mg. Wszyscy pacjenci będą otrzymywać albo badany lek, albo placebo przez łącznie 20 dni.
Lek: Cytrynian tadalafilu
Jeśli pacjent zostanie przydzielony do grupy leczenia, otrzyma cytrynian tadalfilu w dawce 0,8–1 mg/kg mc./dobę w 1 dawce dziennej. Maksymalna dawka 40 mg. Wszyscy pacjenci będą otrzymywać albo badany lek, albo placebo przez łącznie 20 dni.
Inne nazwy:
  • Cialis
Komparator placebo: Pigułka cukrowa
Jeśli dziecko zostanie przydzielone do ramienia placebo, otrzyma lek o podobnym działaniu; placebo będzie pigułką cukru. Wszyscy pacjenci będą otrzymywać albo badany lek, albo placebo przez łącznie 20 dni.
Lek: Pigułka cukrowa
Jeśli dziecko zostanie przydzielone do ramienia placebo, otrzyma lek o podobnym działaniu; placebo będzie mieszanką Ora-Sweet® i Ora-Plus® w stosunku 1:1. Wszyscy pacjenci będą otrzymywać lek przez 20 dni
Inne nazwy:
  • Ora słodka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie wpływu Tadalafilu i placebo na wydolność wysiłkową (maksymalne zużycie tlenu: VO2 max) u pacjentów (8-35 lat) z krążeniem Fontana (8-18 lat).
Ramy czasowe: 2 lata
Krótkotrwałe leczenie tadalafilem zwiększy pojemność minutową serca i poprawi wydolność wysiłkową (maksymalne zużycie tlenu: VO2 max) u pacjentów z krążeniem Fontana. Główne zmienne wyniku obejmują zmianę szczytowej wydolności wysiłkowej (VO2 max), przy użyciu ergometrii rowerowej po tygodniu leczenia tadalafilem
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena działań niepożądanych Tdalafilu u pacjentów (8-35 lat) z krążeniem Fontana i porównanie z grupą placebo.
Ramy czasowe: 2 lata
Hipoteza: Krótkotrwałe leczenie Tadalafilem będzie dobrze tolerowane przez dzieci z krążeniem Fontana. Formularze działań niepożądanych zostaną wykorzystane do porównania działań niepożądanych między Tadalafilem a grupą leczoną.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Utah

Śledczy

  • Główny śledczy: Shaji C. Menon, MD, University of Utah

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB_00050085

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cytrynian tadalafilu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj