Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Tadalafil op de inspanningscapaciteit bij pediatrische Fontan-patiënten

14 april 2017 bijgewerkt door: Shaji Menon, University of Utah
Deze pilotstudie is gericht op het beoordelen van de kortetermijneffecten van Tadalafil op de hemodynamische respons op inspanning en het inspanningsvermogen bij patiënten met Fontan-circulatie. Gegevens met betrekking tot effectgrootte en verdraagbaarheid van geneesmiddelen zullen worden gebruikt bij het ontwerp van een gerandomiseerde multicenter-studie. Het langetermijndoel van dit onderzoek is het systematisch evalueren van het effect van tadalafil-therapie op inspanningsprestaties, kwaliteit van leven en vertraging van functionele achteruitgang bij patiënten met enkelvoudige ventrikelfysiologie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Utah
      • Salt lake City, Utah, Verenigde Staten, 84113
        • Primary Childrens Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 35 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die de Fontan-procedure hebben ondergaan (ongeacht type Fontan-verbinding of aan- of afwezigheid van een fenestratie)
  • Leeftijd 8,0 tot 35,0 jaar
  • Stabiele klinische toestand gedurende de laatste 3 maanden (d.w.z. Geen verandering in medicatie, behandelingen of ontwikkeling van nieuwe symptomen)
  • Mogelijkheid om inspanningstesten uit te voeren
  • Toestemming en instemming (indien van toepassing om deel te nemen aan de studie na ontvangst van informatie over procedures, risico's en mogelijke klinische voordelen) o Patiënten zullen worden ingeschreven zonder rekening te houden met geslacht, ras en etniciteit. Alle patiënten die in aanmerking komen voor de studie zullen worden benaderd voor toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstig hartfalen (functionele klasse III of IV van de New York Heart Association)
  • Aanwezigheid van lever- of nierdisfunctie op basis van de laatste laboratoriumtestresultaten
  • Aanwezigheid van gehoor- of visuele beperking
  • Transcutane arteriële bloedzuurstofverzadiging (SaO2) <80% in rust
  • Geschiedenis van echocardiografisch, MRI of angiografisch bewijs van obstructie van de Fontan-route
  • Geschiedenis van door inspanning veroorzaakte levensbedreigende aritmieën of onstabiel ritme (d.w.z. atriale flutter)
  • Bekende of vermoede zwangerschap. Vrouwtjes in de reproductieve leeftijdsgroep zullen worden gescreend op zwangerschap met behulp van serum beta hCG voorafgaand aan het toedienen van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Patiënten op open-label sildenafil of tadalafil

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tadalafil Citraat
De proefpersonen krijgen Tadalfil-citraat, ingekapseld, 0,8-1 mg/kg/dag in 1 dosis oraal toegediend. Maximale dosis 40 mg. Alle patiënten krijgen in totaal 20 dagen ofwel het onderzoeksgeneesmiddel ofwel een placebo.
Geneesmiddel: Tadalafil Citraat
Indien toegewezen aan de behandelingsarm, krijgt de patiënt tadalfilcitraat, 0,8-1 mg/kg/dag in 1 dagelijkse dosis. Maximale dosis 40 mg. Alle patiënten krijgen in totaal 20 dagen ofwel het onderzoeksgeneesmiddel ofwel een placebo.
Andere namen:
  • Cialis
Placebo-vergelijker: Suiker pil
Als het wordt toegewezen aan de placebo-arm, krijgt het kind een vergelijkbaar ogend medicijn; de placebo zal een suikerpil zijn. Alle patiënten krijgen in totaal 20 dagen ofwel het onderzoeksgeneesmiddel ofwel een placebo.
Geneesmiddel: Suiker pil
Als het wordt toegewezen aan de placebo-arm, krijgt het kind een vergelijkbaar ogend medicijn; de placebo zal een mengsel zijn van Ora-Sweet® en Ora-Plus® in een verhouding van 1:1. Alle patiënten krijgen gedurende 20 dagen medicijnen
Andere namen:
  • Ofwel zoet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijken van de effecten van Tadalafil versus placebo op inspanningscapaciteit (maximaal zuurstofverbruik: VO2 max) voor patiënten (8-35 jaar) met de Fontan-circulatie (8-18 jaar).
Tijdsspanne: 2 jaar
Kortdurende behandeling met Tadalafil zal het hartminuutvolume vergroten en de inspanningscapaciteit verbeteren (maximaal zuurstofverbruik: VO2 max) bij patiënten met de Fontan-circulatie. Primaire uitkomstvariabelen zijn onder meer de verandering in piekinspanningscapaciteit (VO2 max), met behulp van fietsergometrie na één week behandeling met tadalafil
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de nadelige effecten van Tdalafil bij patiënten (8-35 jaar) met de Fontan-circulatie te evalueren en te vergelijken met de placebogroep.
Tijdsspanne: 2 jaar
Hypothese: Kortdurende behandeling met Tadalafil wordt goed verdragen door kinderen met de Fontan-circulatie. Er zullen bijwerkingenformulieren worden gebruikt om de bijwerkingen tussen Tadalafil en de behandelingsgroep te vergelijken.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Utah

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shaji C. Menon, MD, University of Utah

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

7 februari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB_00050085

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tadalafil Citraat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren