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소아 폰탄 환자에서 타다라필이 운동능력에 미치는 영향

2017년 4월 14일 업데이트: Shaji Menon, University of Utah
이 파일럿 연구는 폰탄 순환 환자의 운동 및 운동 능력에 대한 혈역학적 반응에 대한 타다라필의 단기 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 효과 크기 및 약물 내약성에 관한 데이터는 무작위 다기관 시험 설계에 사용됩니다. 본 조사의 장기적 목표는 타다라필 치료가 단심실 생리학 환자의 운동 수행, 삶의 질 및 기능 악화 지연에 미치는 영향을 체계적으로 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Utah
      • Salt lake City, Utah, 미국, 84113
        • Primary Childrens Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

8년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 폰탄 시술을 받은 환자(폰탄 연결의 종류, 창공 유무 상관없음)
  • 연령 8.0~35.0세
  • 지난 3개월 동안 안정적인 임상 상태(즉, 약물, 치료 또는 새로운 증상의 발달에 변화가 없음)
  • 운동 테스트 수행 능력
  • 동의 및 승인(절차, 위험 및 가능한 임상적 이점에 관한 정보를 받은 후 연구에 참여하는 데 적절한 경우) o 환자는 성별, 인종 및 민족에 관계없이 등록됩니다. 연구 적격성을 충족하는 모든 환자는 동의를 위해 접근할 것입니다.

제외 기준:

  • 중증 심부전(뉴욕 심장 협회 기능 등급 III 또는 IV)
  • 최신 실험실 테스트 결과에 근거한 간 또는 신장 기능 장애의 존재
  • 청력 또는 시각 장애의 존재
  • 휴식 시 경피 동맥혈 산소 포화도(SaO2) <80%
  • 폰탄 경로 폐쇄의 심초음파, MRI 또는 ​​혈관조영 증거의 병력
  • 운동 유발성 생명을 위협하는 부정맥 또는 불안정한 리듬의 병력(예: 심방 조동)
  • 알려진 또는 의심되는 임신. 가임 연령 그룹의 여성은 연구 약물을 투여하기 전에 혈청 베타 hCG를 사용하여 임신 여부를 선별할 것입니다.
  • 오픈 라벨 실데나필 또는 타다라필을 복용 중인 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 타다라필 구연산염
연구 피험자에게 0.8-1 mg/kg/day의 타달필 구연산염을 1회 경구 투여합니다. 최대 용량 40mg. 모든 환자는 총 20일 동안 연구 약물 또는 위약을 받게 됩니다.
의약품: 타다라필 구연산염
치료 부문에 배정되면 환자에게 타달필 구연산염 0.8-1mg/kg/일을 1일 1회 투여합니다. 최대 용량 40mg. 모든 환자는 총 20일 동안 연구 약물 또는 위약을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 시알리스
위약 비교기: 설탕 알약
위약군에 할당되면 아이에게 비슷한 모양의 약물이 제공됩니다. 위약은 설탕 알약이 될 것입니다. 모든 환자는 총 20일 동안 연구 약물 또는 위약을 받게 됩니다.
의약품: 설탕 알약
위약군에 할당되면 아이에게 비슷한 모양의 약물이 제공됩니다. 위약은 Ora-Sweet®과 Ora-Plus®를 1:1 비율로 혼합한 것입니다. 모든 환자는 20일 동안 약물을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 오라 스위트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폰탄 순환이 있는 환자(8-35세)(8-18세)의 운동 능력(최대 산소 소비량: VO2 max)에 대한 Tadalafil 대 위약의 효과를 비교합니다.
기간: 2 년
타다라필로 단기간 치료하면 폰탄 순환 환자의 심박출량이 증가하고 운동 능력(최대 산소 소비량: VO2 max)이 향상됩니다. 1차 결과 변수에는 타다라필 요법 1주 후 주기 인체측정법을 사용한 최대 운동 능력(VO2 max)의 변화가 포함됩니다.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폰탄 순환이 있는 환자(8-35세)에서 Tdalafil의 부작용을 평가하고 위약군과 비교합니다.
기간: 2 년
가설: Tadalafil의 단기 치료는 Fontan 순환이 있는 어린이에게 잘 견딥니다. Tadalafil과 치료군 사이의 부작용을 비교하기 위해 부작용 형태가 사용될 것입니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Utah

수사관

  • 수석 연구원: Shaji C. Menon, MD, University of Utah

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 2월 4일

처음 게시됨 (추정)

2011년 2월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 4월 14일

마지막으로 확인됨

2017년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB_00050085

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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