Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Tadalafil hatása a gyermekkori Fontan betegek edzési kapacitására

2017. április 14. frissítette: Shaji Menon, University of Utah
Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy felmérje a Tadalafil rövid távú hatását a Fontan-keringésben szenvedő betegek testmozgásra adott hemodinamikai válaszára és terhelési kapacitására. A hatás méretére és a gyógyszer tolerálhatóságára vonatkozó adatokat egy randomizált multicentrikus vizsgálat megtervezésekor fogják felhasználni. Ennek a vizsgálatnak a hosszú távú célja, hogy szisztematikusan értékelje a tadalafil-terápia hatását a fizikai teljesítményre, az életminőségre és a funkcionális romlás késleltetésére az egykamra fiziológiájú betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Utah
      • Salt lake City, Utah, Egyesült Államok, 84113
        • Primary Childrens Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

8 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Fontan-eljáráson átesett betegek (függetlenül a Fontan kapcsolat típusától vagy a fenestráció meglététől vagy hiányától)
  • Életkor 8,0-35,0 év
  • Stabil klinikai állapot az elmúlt 3 hónapban (pl. Nincs változás a gyógyszeres kezelésben, a kezelésekben vagy az új tünetek kialakulásában)
  • Gyakorlati teszt elvégzésének képessége
  • Hozzájárulás és beleegyezés (amennyiben megfelelő a vizsgálatban való részvételhez, miután megkapta az eljárásokkal, kockázatokkal és lehetséges klinikai előnyökkel kapcsolatos információkat) o A betegeket a nemre, fajra és etnikai hovatartozásra való tekintet nélkül veszik fel. Minden olyan beteget, aki megfelel a vizsgálatra való jogosultságnak, beleegyezését kérik.

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos szívelégtelenség (New York Heart Association III. vagy IV. funkcionális osztály)
  • Máj- vagy veseműködési zavar jelenléte a legújabb laborvizsgálati eredmények alapján
  • Hallás- vagy látászavar jelenléte
  • A transzkután artériás vér oxigénszaturációja (SaO2) <80% nyugalomban
  • A Fontan-pályaelzáródás echokardiográfiás, MRI- vagy angiográfiás bizonyítékai az anamnézisben
  • A kórtörténetben előfordult testmozgás okozta életveszélyes aritmiák vagy instabil ritmus (pl. pitvarlebegés)
  • Ismert vagy feltételezett terhesség. A reproduktív korú nőstényeket a vizsgálati gyógyszer beadása előtt szérum béta-hCG alkalmazásával terhességre szűrik.
  • Nyílt szildenafilt vagy tadalafilt szedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tadalafil-citrát
A vizsgálati alanyok kapszulázott Tadalfil-citrátot kapnak 0,8-1 mg/ttkg/nap 1 adagban szájon át. Maximális adag 40 mg. Minden beteg vagy vizsgálati gyógyszert vagy placebót kap összesen 20 napig.
Drog: Tadalafil-citrát
Ha a beteget a kezelési csoportba osztják be, akkor 0,8-1 mg/ttkg/nap tadalfil-citrátot kapnak napi 1 adagban. Maximális adag 40 mg. Minden beteg vagy vizsgálati gyógyszert vagy placebót kap összesen 20 napig.
Más nevek:
  • Cialis
Placebo Comparator: Cukor pirula
Ha a placebo-karhoz osztják, a gyermek hasonló megjelenésű gyógyszert kap; a placebo cukortabletta lesz. Minden beteg vagy vizsgálati gyógyszert vagy placebót kap összesen 20 napig.
Drog: Cukor pirula
Ha a placebo-karhoz osztják, a gyermek hasonló megjelenésű gyógyszert kap; a placebo az Ora-Sweet® és az Ora-Plus® 1:1 arányú keveréke lesz. Minden beteg 20 napig kap gyógyszert
Más nevek:
  • Ora édes

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összehasonlítani a Tadalafil és a placebó hatását a terhelési kapacitásra (maximális oxigénfogyasztás: VO2 max) a betegek (8-35 éves) és a Fontan-keringés (8-18 év) esetében.
Időkeret: 2 év
A Tadalafil rövid távú kezelés növeli a perctérfogatot és javítja az edzéskapacitást (maximális oxigénfogyasztás: VO2 max) a Fontan-keringésben szenvedő betegeknél. Az elsődleges kimeneti változók közé tartozik a csúcsterhelési kapacitás (VO2 max) változása, ciklusergometria alkalmazásával egy hét tadalafil-terápia után
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Tdalafil káros hatásainak értékelése Fontan-keringésben szenvedő betegeknél (8-35 év), és összehasonlítás a placebo csoporttal.
Időkeret: 2 év
Hipotézis: A Fontan-keringésben szenvedő gyermekek jól tolerálják a tadalafil rövid távú kezelést. A nemkívánatos hatások formáit fogják használni a Tadalafil és a kezelt csoport mellékhatásainak összehasonlítására.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Utah

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Shaji C. Menon, MD, University of Utah

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. február 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. február 4.

Első közzététel (Becslés)

2011. február 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. április 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 14.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB_00050085

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tadalafil-citrát

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Argentina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel