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Efecto de Tadalafil sobre la Capacidad de Ejercicio en Pacientes Pediátricos con Fontan

14 de abril de 2017 actualizado por: Shaji Menon, University of Utah
Este estudio piloto tiene como objetivo evaluar los efectos a corto plazo de Tadalafil sobre la respuesta hemodinámica al ejercicio y la capacidad de ejercicio en pacientes con circulación de Fontan. Los datos sobre el tamaño del efecto y la tolerabilidad del fármaco se utilizarán en el diseño de un ensayo multicéntrico aleatorizado. El objetivo a largo plazo de esta investigación es evaluar sistemáticamente el efecto de la terapia con tadalafilo sobre el rendimiento del ejercicio, la calidad de vida y el retraso del deterioro funcional en pacientes con fisiología de ventrículo único.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Utah
      • Salt lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
        • Primary Childrens Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años a 35 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que se han sometido al procedimiento de Fontan (independientemente del tipo de conexión de Fontan o de la presencia o ausencia de una fenestración)
  • Edad 8.0 a 35.0 años
  • Condición clínica estable durante los últimos 3 meses (es decir, Sin cambios en la medicación, tratamientos o desarrollo de nuevos síntomas)
  • Capacidad para realizar pruebas de esfuerzo.
  • Consentimiento y asentimiento (según corresponda para participar en el estudio después de recibir información sobre los procedimientos, los riesgos y los posibles beneficios clínicos) o Los pacientes se inscribirán sin distinción de género, raza y etnia. Todos los pacientes que cumplan con los requisitos para el estudio serán contactados para obtener su consentimiento.

Criterio de exclusión:

  • Insuficiencia cardíaca grave (clase funcional III o IV de la New York Heart Association)
  • Presencia de disfunción hepática o renal según los resultados de las últimas pruebas de laboratorio.
  • Presencia de déficit auditivo o visual
  • Saturación de oxígeno en sangre arterial transcutánea (SaO2) <80% en reposo
  • Antecedentes de evidencia ecocardiográfica, de resonancia magnética o angiográfica de obstrucción de la vía de Fontan
  • Antecedentes de arritmias potencialmente mortales inducidas por el ejercicio o ritmo inestable (es decir, aleteo auricular)
  • Embarazo conocido o sospechado. A las mujeres en el grupo de edad reproductiva se les realizará una prueba de embarazo utilizando beta hCG en suero antes de administrar el fármaco del estudio.
  • Pacientes en tratamiento abierto con sildenafilo o tadalafilo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Citrato de tadalafilo
Los sujetos del estudio recibirán citrato de tadalfil, encapsulado, 0,8-1 mg/kg/día en 1 dosis por vía oral. Dosis máxima 40 mg. Todos los pacientes recibirán el fármaco del estudio o el placebo durante un total de 20 días.
Droga: Citrato de tadalafilo
Si se asigna al brazo de tratamiento, el paciente recibirá citrato de tadalfil, 0,8-1 mg/kg/día en 1 dosis diaria. Dosis máxima 40 mg. Todos los pacientes recibirán el fármaco del estudio o el placebo durante un total de 20 días.
Otros nombres:
  • Cialis
Comparador de placebos: Pastilla de azucar
Si se asigna al grupo de placebo, al niño se le administrará un medicamento de apariencia similar; el placebo será una pastilla de azúcar. Todos los pacientes recibirán el fármaco del estudio o el placebo durante un total de 20 días.
Droga: Pastilla de azucar
Si se asigna al grupo de placebo, al niño se le administrará un medicamento de apariencia similar; el placebo será una mezcla de Ora-Sweet® y Ora-Plus® en una proporción de 1:1. Todos los pacientes recibirán el medicamento durante 20 días.
Otros nombres:
  • Ora dulce

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparar los efectos de Tadalafil versus placebo en la capacidad de ejercicio (consumo máximo de oxígeno: VO2 máx) para pacientes (8-35 años) con circulación de Fontan (8-18 años).
Periodo de tiempo: 2 años
El tratamiento a corto plazo con Tadalafil aumentará el gasto cardíaco y mejorará la capacidad de ejercicio (consumo máximo de oxígeno: VO2 max) en pacientes con circulación de Fontan. Las variables de resultado primarias incluyen el cambio en la capacidad máxima de ejercicio (VO2 máx), utilizando cicloergómetro después de una semana de terapia con tadalafilo
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar los efectos adversos de Tdalafil en pacientes (8-35 años) con circulación de Fontan y comparar con el grupo placebo.
Periodo de tiempo: 2 años
Hipótesis: Los niños con circulación de Fontan tolerarán bien el tratamiento a corto plazo con Tadalafil. Se utilizarán formularios de efectos adversos para comparar los efectos secundarios entre el tadalafilo y el grupo de tratamiento.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Utah

Investigadores

  • Investigador principal: Shaji C. Menon, MD, University of Utah

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de febrero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de febrero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB_00050085

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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