Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tadalafiilin vaikutus Fontan-lapsipotilaiden harjoituskykyyn

perjantai 14. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Shaji Menon, University of Utah
Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on arvioida Tadalafiilin lyhytaikaisia ​​vaikutuksia hemodynaamiseen vasteeseen ja harjoituskykyyn potilailla, joilla on Fontan-verenkierto. Vaikutuksen kokoa ja lääkkeen siedettävyyttä koskevia tietoja käytetään satunnaistetun monikeskustutkimuksen suunnittelussa. Tämän tutkimuksen pitkän aikavälin tavoitteena on arvioida systemaattisesti tadalafiilihoidon vaikutusta harjoitussuoritukseen, elämänlaatuun ja toiminnan heikkenemisen viivästymiseen potilailla, joilla on yksikammiofysiologia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Utah
      • Salt lake City, Utah, Yhdysvallat, 84113
        • Primary Childrens Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta - 35 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille on tehty Fontan-hoito (riippumatta Fontan-liitoksen tyypistä tai fenestraation olemassaolosta tai puuttumisesta)
  • Ikä 8,0-35,0 vuotta
  • Vakaa kliininen tila viimeisen 3 kuukauden aikana (esim. Ei muutoksia lääkitykseen, hoitoihin tai uusien oireiden kehittymiseen)
  • Kyky suorittaa harjoitustestejä
  • Suostumus ja suostumus (soveltuvin osin tutkimukseen osallistumiseen sen jälkeen, kun on saatu tiedot toimenpiteistä, riskeistä ja mahdollisista kliinisistä eduista) o Potilaat otetaan mukaan sukupuoleen, rotuun ja etniseen taustaan ​​riippumatta. Kaikilta tutkimuskelpoisuuden täyttäviltä potilailta pyydetään suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin toimintaluokka III tai IV)
  • Maksan tai munuaisten vajaatoiminta viimeisimpien laboratoriotestien tulosten perusteella
  • Kuulo- tai näkövaje
  • Transkutaanisen valtimoveren happisaturaatio (SaO2) <80 % levossa
  • Aiemmat kaiku-, MRI- tai angiografiset todisteet Fontan-reitin tukkeutumisesta
  • Aiemmin harjoituksen aiheuttamia hengenvaarallisia rytmihäiriöitä tai epävakaa rytmi (esim. eteislepatus)
  • Tunnettu tai epäilty raskaus. Lisääntymisikäryhmän naiset seulotaan raskauden varalta seerumin beeta-hCG:llä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
  • Potilaat, jotka saavat avoimesti sildenafiilia tai tadalafiilia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tadalafiilisitraatti
Koehenkilöille annetaan Tadalfil-sitraattia kapseloituna 0,8-1 mg/kg/vrk yhtenä annoksena suun kautta. Suurin annos 40 mg. Kaikki potilaat saavat joko tutkimuslääkettä tai lumelääkettä yhteensä 20 päivän ajan.
Lääke: Tadalafiilisitraatti
Jos potilas jaetaan hoitohaaraan, potilaalle annetaan tadalfiilisitraattia, 0,8-1 mg/kg/vrk yhtenä vuorokautisena annoksena. Suurin annos 40 mg. Kaikki potilaat saavat joko tutkimuslääkettä tai lumelääkettä yhteensä 20 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Cialis
Placebo Comparator: Sokeripilleri
Jos lapselle annetaan lumelääkettä, hänelle annetaan samankaltainen lääkitys; lumelääke on sokeripilleri. Kaikki potilaat saavat joko tutkimuslääkettä tai lumelääkettä yhteensä 20 päivän ajan.
Lääke: Sokeripilleri
Jos lapselle annetaan lumelääkettä, hänelle annetaan samankaltainen lääkitys; lumelääke on Ora-Sweet®- ja Ora-Plus®-seos suhteessa 1:1. Kaikki potilaat saavat lääkettä 20 päivän ajan
Muut nimet:
  • Ora makea

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaamalla Tadalafiilin ja lumelääkkeen vaikutuksia harjoituskykyyn (maksimaalinen hapenkulutus: VO2 max) potilailla (8–35 vuotta) Fontanin verenkiertoon (8–18 vuotta).
Aikaikkuna: 2 vuotta
Lyhytaikainen hoito Tadalafiililla lisää sydämen minuuttitilavuutta ja parantaa harjoituskapasiteettia (maksimaalinen hapenkulutus: VO2 max) potilailla, joilla on Fontan-verenkierto. Ensisijaisia ​​tulosmuuttujia ovat huippukuormituskapasiteetin (VO2 max) muutos sykliergometriaa käyttäen viikon tadalafiilihoidon jälkeen
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida Tdalafiilin haittavaikutuksia potilailla (8-35 vuotta), joilla on Fontan-verenkierto, ja verrata plaseboryhmään.
Aikaikkuna: 2 vuotta
Hypoteesi: Lapset, joilla on Fontan-verenkierto, sietävät hyvin lyhytaikaista Tadalafiilihoitoa. Haittavaikutusten muotoja käytetään vertaamaan Tadalafiilin ja hoitoryhmän sivuvaikutuksia.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Utah

Tutkijat

  • Päätutkija: Shaji C. Menon, MD, University of Utah

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. helmikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. helmikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 7. helmikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 17. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB_00050085

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tadalafiilisitraatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa