Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av Tadalafil på träningskapacitet hos pediatriska Fontan-patienter

14 april 2017 uppdaterad av: Shaji Menon, University of Utah
Denna pilotstudie syftar till att bedöma de kortsiktiga effekterna av Tadalafil på det hemodynamiska svaret på träning och träningskapacitet hos patienter med Fontan-cirkulation. Data om effektstorlek och läkemedels tolerabilitet kommer att användas vid utformningen av en randomiserad multicenterstudie. Det långsiktiga målet med denna undersökning är att systematiskt utvärdera effekten av tadalafilbehandling på träningsprestanda, livskvalitet och fördröjning av funktionell försämring hos patienter med singelkammarfysiologi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Utah
      • Salt lake City, Utah, Förenta staterna, 84113
        • Primary Childrens Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år till 35 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som har genomgått Fontan-proceduren (oavsett typ av Fontan-anslutning eller närvaro eller frånvaro av en fenestration)
  • Ålder 8,0 till 35,0 år
  • Stabilt kliniskt tillstånd under de senaste 3 månaderna (dvs. Ingen förändring av medicinering, behandlingar eller utveckling av nya symtom)
  • Förmåga att utföra träningstestning
  • Samtycke och samtycke (som är lämpligt för att delta i studien efter att ha mottagit information om procedurer, risker och möjliga kliniska fördelar) o Patienter kommer att registreras utan hänsyn till kön, ras och etnicitet. Alla patienter som uppfyller studieberättigande kommer att kontaktas för samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Svår hjärtsvikt (New York Heart Association funktionsklass III eller IV)
  • Förekomst av lever- eller njurdysfunktion baserat på de senaste laboratorietestresultaten
  • Närvaro av hörsel eller synnedsättning
  • Transkutan arteriell blodsyremättnad (SaO2) <80 % i vila
  • Historik med ekokardiografiska, MRT- eller angiografiska bevis på obstruktion av Fontan-vägen
  • Historik om ansträngningsinducerade livshotande arytmier eller instabil rytm (dvs. förmaksfladder)
  • Känd eller misstänkt graviditet. Kvinnor i den reproduktiva åldersgruppen kommer att screenas för graviditet med beta-hCG i serum innan studieläkemedlet administreras.
  • Patienter på öppen sildenafil eller tadalafil

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tadalafil Citrate
Försökspersonerna kommer att ges Tadalfilcitrat, inkapslat, 0,8-1 mg/kg/dag i 1 dos oralt. Max dos 40 mg. Alla patienter kommer att få antingen studieläkemedel eller placebo under totalt 20 dagar.
Läkemedel: Tadalafil Citrate
Om den tilldelas behandlingsarmen kommer patienten att ges tadalfilcitrat, 0,8-1 mg/kg/dag i 1 daglig dos. Maximal dos 40 mg. Alla patienter kommer att få antingen studieläkemedel eller placebo under totalt 20 dagar.
Andra namn:
  • Cialis
Placebo-jämförare: Sockerpiller
Om det tilldelas placeboarmen kommer barnet att få en liknande medicin; placebo kommer att vara ett sockerpiller. Alla patienter kommer att få antingen studieläkemedel eller placebo under totalt 20 dagar.
Läkemedel: Sockerpiller
Om det tilldelas placeboarmen kommer barnet att få en liknande medicin; placebo kommer att vara en blandning av Ora-Sweet® och Ora-Plus® i förhållandet 1:1. Alla patienter kommer att få läkemedel i 20 dagar
Andra namn:
  • Ora söt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att jämföra effekterna av Tadalafil kontra placebo på träningskapaciteten (maximal syreförbrukning: VO2 max) för patienter (8-35 år) med Fontan-cirkulationen (8-18 år).
Tidsram: 2 år
Korttidsbehandling med Tadalafil kommer att öka hjärtminutvolymen och förbättra träningskapaciteten (maximal syreförbrukning: VO2 max) hos patienter med Fontan-cirkulationen. Primära utfallsvariabler inkluderar förändringen i maximal träningskapacitet (VO2 max), med cykelergometri efter en veckas tadalafilbehandling
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att utvärdera de negativa effekterna av Tdalafil hos patienter (8-35 år) med Fontan-cirkulationen och jämföra med placebogruppen.
Tidsram: 2 år
Hypotes: Korttidsbehandling med Tadalafil tolereras väl av barn med Fontan-cirkulationen. Biverkningsformer kommer att användas för att jämföra biverkningarna mellan Tadalafil och behandlingsgruppen.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Utah

Utredare

  • Huvudutredare: Shaji C. Menon, MD, University of Utah

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 februari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2011

Första postat (Uppskatta)

7 februari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB_00050085

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tadalafil Citrate

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera