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Efeito do Tadalafil na Capacidade de Exercício em Pacientes Pediátricos de Fontan

14 de abril de 2017 atualizado por: Shaji Menon, University of Utah
Este estudo piloto tem como objetivo avaliar os efeitos de curto prazo do Tadalafil na resposta hemodinâmica ao exercício e na capacidade de exercício em pacientes com circulação de Fontan. Os dados relativos ao tamanho do efeito e à tolerabilidade da droga serão usados ​​no projeto de um estudo multicêntrico randomizado. O objetivo de longo prazo desta investigação é avaliar sistematicamente o efeito da terapia com tadalafila no desempenho do exercício, qualidade de vida e retardo da deterioração funcional em pacientes com fisiologia de ventrículo único.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Utah
      • Salt lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
        • Primary Childrens Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 35 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos ao procedimento de Fontan (independentemente do tipo de conexão de Fontan ou presença ou ausência de fenestração)
  • Idade 8,0 a 35,0 anos
  • Condição clínica estável nos últimos 3 meses (i.e. Nenhuma mudança na medicação, tratamentos ou desenvolvimento de novos sintomas)
  • Capacidade de realizar testes de esforço
  • Consentimento e assentimento (conforme apropriado para participar do estudo após receber informações sobre procedimentos, riscos e possíveis benefícios clínicos) o Os pacientes serão inscritos independentemente de sexo, raça e etnia. Todos os pacientes que atenderem à elegibilidade do estudo serão abordados para consentimento.

Critério de exclusão:

  • Insuficiência cardíaca grave (classe funcional III ou IV da New York Heart Association)
  • Presença de disfunção hepática ou renal com base nos últimos resultados de exames laboratoriais
  • Presença de déficit auditivo ou visual
  • Saturação de oxigênio no sangue arterial transcutâneo (SaO2) <80% em repouso
  • História de evidência ecocardiográfica, de ressonância magnética ou angiográfica de obstrução da via de Fontan
  • História de arritmias potencialmente fatais induzidas por exercícios ou ritmo instável (ou seja, flutter atrial)
  • Gravidez conhecida ou suspeita. As fêmeas na faixa etária reprodutiva serão rastreadas quanto à gravidez usando soro beta hCG antes da administração do medicamento do estudo.
  • Pacientes em uso de sildenafil ou tadalafil aberto

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Citrato de Tadalafila
Os sujeitos do estudo receberão citrato de Tadalfil, encapsulado, 0,8-1 mg/kg/dia em 1 dose por via oral. Dose máxima 40mg. Todos os pacientes receberão o medicamento do estudo ou placebo por um total de 20 dias.
Medicamento: Citrato de Tadalafila
Se alocado para o braço de tratamento, o paciente receberá citrato de tadalfil, 0,8-1 mg/kg/dia em 1 dose diária. Dose máxima 40 mg. Todos os pacientes receberão o medicamento do estudo ou placebo por um total de 20 dias.
Outros nomes:
  • Cialis
Comparador de Placebo: Pílula de açúcar
Se alocado para o braço placebo, a criança receberá um medicamento de aparência semelhante; o placebo será uma pílula de açúcar. Todos os pacientes receberão o medicamento do estudo ou placebo por um total de 20 dias.
Medicamento: Pílula de açúcar
Se alocado para o braço placebo, a criança receberá um medicamento de aparência semelhante; o placebo será uma mistura de Ora-Sweet® e Ora-Plus® na proporção de 1:1. Todos os pacientes receberão o medicamento por 20 dias
Outros nomes:
  • Ora doce

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparar os efeitos de Tadalafil versus placebo na capacidade de exercício (consumo máximo de oxigênio: VO2 max) para pacientes (8-35 anos) com circulação de Fontan (8-18 anos).
Prazo: 2 anos
O tratamento de curto prazo com Tadalafil aumentará o débito cardíaco e melhorará a capacidade de exercício (consumo máximo de oxigênio: VO2 máx) em pacientes com circulação de Fontan. Variáveis ​​de resultado primário incluem a mudança na capacidade máxima de exercício (VO2 máx), usando cicloergometria após uma semana de terapia com tadalafil
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar os efeitos adversos do Tdalafil em pacientes (8-35 anos) com circulação de Fontan e comparar com o grupo placebo.
Prazo: 2 anos
Hipótese: O tratamento de curto prazo com Tadalafil será bem tolerado por crianças com circulação de Fontan. Formulários de efeitos adversos serão usados ​​para comparar os efeitos colaterais entre Tadalafil e o grupo de tratamento.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Utah

Investigadores

  • Investigador principal: Shaji C. Menon, MD, University of Utah

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de fevereiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de fevereiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

7 de fevereiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB_00050085

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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