Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av tadalafil på treningskapasitet hos pediatriske Fontan-pasienter

14. april 2017 oppdatert av: Shaji Menon, University of Utah
Denne pilotstudien er rettet mot å vurdere de kortsiktige effektene av Tadalafil på den hemodynamiske responsen på trening og treningskapasitet hos pasienter med Fontan-sirkulasjon. Data vedrørende effektstørrelse og legemiddeltolerabilitet vil bli brukt i utformingen av en randomisert multisenterstudie. Det langsiktige målet med denne undersøkelsen er å systematisk evaluere effekten av tadalafilbehandling på treningsytelse, livskvalitet og forsinkelse av funksjonell forverring hos pasienter med enkeltventrikkelfysiologi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Utah
      • Salt lake City, Utah, Forente stater, 84113
        • Primary Childrens Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 35 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som har gjennomgått Fontan-prosedyren (uavhengig av type Fontan-forbindelse eller tilstedeværelse eller fravær av en fenestration)
  • Alder 8,0 til 35,0 år
  • Stabil klinisk tilstand de siste 3 månedene (dvs. Ingen endring i medisinering, behandlinger eller utvikling av nye symptomer)
  • Evne til å utføre treningstesting
  • Samtykke og samtykke (etter behov for å delta i studien etter å ha mottatt informasjon om prosedyrer, risikoer og mulige kliniske fordeler) o Pasienter vil bli registrert uten hensyn til kjønn, rase og etnisitet. Alle pasienter som oppfyller studiekvalifiseringen vil bli kontaktet for samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig hjertesvikt (New York Heart Association funksjonsklasse III eller IV)
  • Tilstedeværelse av lever- eller nyredysfunksjon basert på de siste laboratorietestresultatene
  • Tilstedeværelse av hørsel eller synsforstyrrelser
  • Transkutan arteriell blodoksygenmetning (SaO2) <80 % i hvile
  • Historie med ekkokardiografisk, MR eller angiografisk bevis på obstruksjon av Fontan-veien
  • Anamnese med anstrengelsesutløste livstruende arytmier eller ustabil rytme (dvs. atrieflutter)
  • Kjent eller mistenkt graviditet. Kvinner i den reproduktive aldersgruppen vil bli screenet for graviditet ved bruk av serum beta hCG før administrasjon av studiemedisin.
  • Pasienter på åpen sildenafil eller tadalafil

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tadalafil sitrat
Forsøkspersonene vil få Tadalfil citrat, innkapslet, 0,8-1 mg/kg/dag i 1 dose oralt. Maks dose 40 mg. Alle pasienter vil motta enten studiemedisin eller placebo i totalt 20 dager.
Legemiddel: Tadalafil sitrat
Hvis tildelt til behandlingsarmen, vil pasienten få tadalfilsitrat, 0,8-1 mg/kg/dag i 1 daglig dose. Maksimal dose 40 mg. Alle pasienter vil motta enten studiemedisin eller placebo i totalt 20 dager.
Andre navn:
  • Cialis
Placebo komparator: Sukkerpille
Hvis det tildeles placebo-armen, vil barnet få en lignende medisin; placebo vil være en sukkerpille. Alle pasienter vil motta enten studiemedisin eller placebo i totalt 20 dager.
Legemiddel: Sukkerpille
Hvis det tildeles placebo-armen, vil barnet få en lignende medisin; placebo vil være en blanding av Ora-Sweet® og Ora-Plus® i forholdet 1:1. Alle pasienter vil få medikament i 20 dager
Andre navn:
  • Ora søt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å sammenligne effekten av Tadalafil versus placebo på treningskapasiteten (maksimalt oksygenforbruk: VO2 maks) for pasienter (8-35 år) med Fontan-sirkulasjonen (8-18 år).
Tidsramme: 2 år
Kortvarig behandling med Tadalafil vil øke hjertevolumet og forbedre treningskapasiteten (maksimalt oksygenforbruk: VO2 max) hos pasienter med Fontan-sirkulasjonen. Primære utfallsvariabler inkluderer endringen i maksimal treningskapasitet (VO2 max), ved bruk av syklusergometri etter én uke med tadalafilbehandling
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere de negative effektene av Tdalafil hos pasienter (8-35 år) med Fontan-sirkulasjonen og sammenligne med placebogruppen.
Tidsramme: 2 år
Hypotese: Korttidsbehandling med Tadalafil vil bli godt tolerert av barn med Fontan-sirkulasjonen. Bivirkningsformer vil bli brukt for å sammenligne bivirkningene mellom Tadalafil og behandlingsgruppen.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Utah

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shaji C. Menon, MD, University of Utah

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2011

Først lagt ut (Anslag)

7. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB_00050085

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tadalafil sitrat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere