Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Tadalafil på træningskapacitet hos pædiatriske Fontan-patienter

14. april 2017 opdateret af: Shaji Menon, University of Utah
Denne pilotundersøgelse har til formål at vurdere de kortsigtede virkninger af Tadalafil på den hæmodynamiske respons på træning og træningskapacitet hos patienter med Fontan-kredsløb. Data vedrørende effektstørrelse og lægemiddeltolerabilitet vil blive brugt i udformningen af ​​et randomiseret multicenterforsøg. Det langsigtede mål med denne undersøgelse er systematisk at evaluere effekten af ​​tadalafil-terapi på træningspræstation, livskvalitet og forsinkelse af funktionel forringelse hos patienter med enkelt ventrikel fysiologi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Salt lake City, Utah, Forenede Stater, 84113
        • Primary Childrens Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 35 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der har gennemgået Fontan-proceduren (uanset type Fontan-forbindelse eller tilstedeværelse eller fravær af en fenestration)
  • Alder 8,0 til 35,0 år
  • Stabil klinisk tilstand over de sidste 3 måneder (dvs. Ingen ændring i medicin, behandlinger eller udvikling af nye symptomer)
  • Evne til at udføre træningstest
  • Samtykke og samtykke (alt efter behov for at deltage i undersøgelsen efter at have modtaget information om procedurer, risici og mulige kliniske fordele) o Patienter vil blive tilmeldt uden hensyntagen til køn, race og etnicitet. Alle patienter, der opfylder undersøgelsesberettigelsen, vil blive kontaktet for at få samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorligt hjertesvigt (New York Heart Association funktionsklasse III eller IV)
  • Tilstedeværelse af lever- eller nyredysfunktion baseret på de seneste laboratorietestresultater
  • Tilstedeværelse af høre- eller synsnedsættelse
  • Transkutan arteriel blodiltmætning (SaO2) <80 % i hvile
  • Anamnese med ekkokardiografiske, MR- eller angiografiske tegn på obstruktion af Fontan-vejen
  • Anamnese med træningsinducerede livstruende arytmier eller ustabil rytme (dvs. atrieflimren)
  • Kendt eller mistænkt graviditet. Kvinder i den reproduktive aldersgruppe vil blive screenet for graviditet ved hjælp af serum beta hCG før administration af undersøgelseslægemidlet.
  • Patienter på åben sildenafil eller tadalafil

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tadalafil citrat
Forsøgspersonerne vil få Tadalfil citrat, indkapslet, 0,8-1 mg/kg/dag i 1 dosis oralt. Max dosis 40 mg. Alle patienter vil modtage enten studielægemiddel eller placebo i i alt 20 dage.
Medicin: Tadalafil citrat
Hvis det tildeles behandlingsarmen, vil patienten få tadalfilcitrat, 0,8-1 mg/kg/dag i 1 daglig dosis. Maksimal dosis 40 mg. Alle patienter vil modtage enten studielægemiddel eller placebo i i alt 20 dage.
Andre navne:
  • Cialis
Placebo komparator: Sukker pille
Hvis det tildeles placeboarmen, vil barnet blive givet en lignende medicin; placebo vil være en sukkerpille. Alle patienter vil modtage enten studielægemiddel eller placebo i i alt 20 dage.
Medicin: Sukker pille
Hvis det tildeles placeboarmen, vil barnet blive givet en lignende medicin; placebo vil være en blanding af Ora-Sweet® og Ora-Plus® i forholdet 1:1. Alle patienter vil modtage medicin i 20 dage
Andre navne:
  • Ora sød

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At sammenligne virkningerne af Tadalafil versus placebo på træningskapaciteten (maksimalt iltforbrug: VO2 max) for patienter (8-35 år) med Fontan-kredsløbet (8-18 år).
Tidsramme: 2 år
Kortvarig behandling med Tadalafil vil øge hjertevolumen og forbedre træningskapaciteten (maksimalt iltforbrug: VO2 max) hos patienter med Fontan-kredsløbet. Primære udfaldsvariabler inkluderer ændringen i maksimal træningskapacitet (VO2 max) ved brug af cyklusergometri efter en uges tadalafilbehandling
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere de negative virkninger af Tdalafil hos patienter (8-35 år) med Fontan-kredsløbet og sammenligne med placebogruppen.
Tidsramme: 2 år
Hypotese: Kortvarig behandling med Tadalafil vil blive godt tolereret af børn med Fontan-kredsløbet. Bivirkningsformer vil blive brugt til at sammenligne bivirkningerne mellem Tadalafil og behandlingsgruppen.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Utah

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shaji C. Menon, MD, University of Utah

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2011

Først opslået (Skøn)

7. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB_00050085

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tadalafil citrat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner