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Wirkung von Tadalafil auf die körperliche Leistungsfähigkeit bei pädiatrischen Fontan-Patienten

14. April 2017 aktualisiert von: Shaji Menon, University of Utah
Diese Pilotstudie zielt darauf ab, die kurzfristigen Wirkungen von Tadalafil auf die hämodynamische Reaktion auf körperliche Betätigung und die körperliche Leistungsfähigkeit bei Patienten mit Fontan-Zirkulation zu bewerten. Daten zur Effektgröße und Arzneimittelverträglichkeit werden beim Design einer randomisierten multizentrischen Studie verwendet. Das langfristige Ziel dieser Untersuchung ist die systematische Bewertung der Wirkung der Tadalafil-Therapie auf die Trainingsleistung, die Lebensqualität und die Verzögerung der funktionellen Verschlechterung bei Patienten mit Einzelventrikelphysiologie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84113
        • Primary Childrens Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 35 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich dem Fontan-Eingriff unterzogen haben (unabhängig von der Art der Fontan-Verbindung oder dem Vorhandensein oder Fehlen einer Fensterung)
  • Alter 8,0 bis 35,0 Jahre
  • Stabiler klinischer Zustand in den letzten 3 Monaten (d.h. Keine Änderung der Medikamente, Behandlungen oder Entwicklung neuer Symptome)
  • Fähigkeit, Belastungstests durchzuführen
  • Zustimmung und Zustimmung (gegebenenfalls zur Teilnahme an der Studie nach Erhalt von Informationen zu Verfahren, Risiken und möglichen klinischen Vorteilen) o Patienten werden ohne Rücksicht auf Geschlecht, Rasse und ethnische Zugehörigkeit aufgenommen. Alle Patienten, die die Eignung für die Studie erfüllen, werden um Zustimmung gebeten.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Herzinsuffizienz (New York Heart Association Funktionsklasse III oder IV)
  • Vorhandensein einer Leber- oder Nierenfunktionsstörung basierend auf den neuesten Labortestergebnissen
  • Vorhandensein von Hör- oder Sehstörungen
  • Transkutane arterielle Blutsauerstoffsättigung (SaO2) < 80 % in Ruhe
  • Vorgeschichte von echokardiographischen, MRT- oder angiographischen Beweisen für eine Obstruktion des Fontan-Wegs
  • Anamnese von belastungsinduzierten lebensbedrohlichen Arrhythmien oder instabilem Rhythmus (d. h. Vorhofflattern)
  • Bekannte oder vermutete Schwangerschaft. Frauen in der reproduktiven Altersgruppe werden vor der Verabreichung des Studienmedikaments unter Verwendung von Serum-Beta-hCG auf Schwangerschaft untersucht.
  • Patienten, die offen mit Sildenafil oder Tadalafil behandelt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tadalafil Citrat
Den Studienteilnehmern wird Tadalfilcitrat, eingekapselt, 0,8–1 mg/kg/Tag in einer oralen Dosis verabreicht. Höchstdosis 40 mg. Alle Patienten erhalten entweder das Studienmedikament oder Placebo für insgesamt 20 Tage.
Arzneimittel: Tadalafil Citrat
Bei Zuordnung zum Behandlungsarm erhält der Patient Tadalfilcitrat, 0,8-1 mg/kg/Tag in 1 Tagesdosis. Höchstdosis 40 mg. Alle Patienten erhalten entweder das Studienmedikament oder Placebo für insgesamt 20 Tage.
Andere Namen:
  • Cialis
Placebo-Komparator: Zuckerpille
Bei Zuordnung zum Placebo-Arm erhält das Kind ein ähnlich aussehendes Medikament; das Placebo wird eine Zuckerpille sein. Alle Patienten erhalten entweder das Studienmedikament oder Placebo für insgesamt 20 Tage.
Arzneimittel: Zuckerpille
Bei Zuordnung zum Placebo-Arm erhält das Kind ein ähnlich aussehendes Medikament; das Placebo wird eine Mischung aus Ora-Sweet® und Ora-Plus® im Verhältnis 1:1 sein. Alle Patienten erhalten das Medikament 20 Tage lang
Andere Namen:
  • Oder süß

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Es sollten die Wirkungen von Tadalafil versus Placebo auf die körperliche Leistungsfähigkeit (maximaler Sauerstoffverbrauch: VO2 max) bei Patienten (8-35 Jahre) mit dem Fontan-Kreislauf (8-18 Jahre) verglichen werden.
Zeitfenster: Zwei Jahre
Eine Kurzzeitbehandlung mit Tadalafil erhöht das Herzzeitvolumen und verbessert die Belastungsfähigkeit (maximaler Sauerstoffverbrauch: VO2 max) bei Patienten mit Fontan-Kreislauf. Zu den primären Ergebnisvariablen gehört die Veränderung der maximalen Belastungskapazität (VO2max) unter Verwendung von Fahrradergometrie nach einer Woche Tadalafil-Therapie
Zwei Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Nebenwirkungen von Tdalafil bei Patienten (8-35 Jahre) mit Fontan-Kreislauf und Vergleich mit der Placebo-Gruppe.
Zeitfenster: Zwei Jahre
Hypothese: Eine kurzzeitige Behandlung mit Tadalafil wird von Kindern mit Fontan-Kreislauf gut vertragen. Nebenwirkungsformen werden verwendet, um die Nebenwirkungen zwischen Tadalafil und der Behandlungsgruppe zu vergleichen.
Zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Utah

Ermittler

  • Hauptermittler: Shaji C. Menon, MD, University of Utah

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB_00050085

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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