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Effetto del tadalafil sulla capacità di esercizio nei pazienti pediatrici con Fontan

14 aprile 2017 aggiornato da: Shaji Menon, University of Utah
Questo studio pilota ha lo scopo di valutare gli effetti a breve termine del Tadalafil sulla risposta emodinamica all'esercizio e sulla capacità di esercizio nei pazienti con circolazione di Fontan. I dati relativi alla dimensione dell'effetto e alla tollerabilità del farmaco saranno utilizzati nella progettazione di uno studio multicentrico randomizzato. L'obiettivo a lungo termine di questa indagine è valutare sistematicamente l'effetto della terapia con tadalafil sulla prestazione fisica, sulla qualità della vita e sul ritardo del deterioramento funzionale nei pazienti con fisiologia del ventricolo singolo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • Salt lake City, Utah, Stati Uniti, 84113
        • Primary Childrens Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 35 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che hanno subito la procedura di Fontan (indipendentemente dal tipo di connessione Fontan o dalla presenza o assenza di una fenestrazione)
  • Età da 8,0 a 35,0 anni
  • Condizioni cliniche stabili negli ultimi 3 mesi (es. Nessun cambiamento di farmaci, trattamenti o sviluppo di nuovi sintomi)
  • Capacità di eseguire test da sforzo
  • Consenso e assenso (se appropriato per partecipare allo studio dopo aver ricevuto informazioni su procedure, rischi e possibili benefici clinici) o I pazienti saranno arruolati indipendentemente da sesso, razza ed etnia. Tutti i pazienti che soddisfano l'idoneità allo studio saranno contattati per il consenso.

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza cardiaca grave (classe funzionale III o IV della New York Heart Association)
  • Presenza di disfunzione epatica o renale sulla base degli ultimi risultati dei test di laboratorio
  • Presenza di deficit uditivo o visivo
  • Saturazione di ossigeno nel sangue arterioso transcutaneo (SaO2) <80% a riposo
  • Anamnesi di evidenza ecocardiografica, RM o angiografica di ostruzione della via di Fontan
  • Anamnesi di aritmie pericolose per la vita indotte dall'esercizio o ritmo instabile (ad es. flutter atriale)
  • Gravidanza nota o sospetta. Le donne nel gruppo di età riproduttiva saranno sottoposte a screening per la gravidanza utilizzando il siero beta hCG prima della somministrazione del farmaco in studio.
  • Pazienti trattati con sildenafil o tadalafil in aperto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Citrato di tadalafil
Ai soggetti dello studio verrà somministrato Tadalfil citrato, incapsulato, 0,8-1 mg/kg/giorno in 1 dose per via orale. Dose massima 40 mg. Tutti i pazienti riceveranno il farmaco in studio o il placebo per un totale di 20 giorni.
Droga: Citrato di tadalafil
Se assegnato al braccio di trattamento, al paziente verrà somministrato tadalfil citrato, 0,8-1 mg/kg/die in 1 dose giornaliera. Dose massima 40 mg. Tutti i pazienti riceveranno il farmaco in studio o il placebo per un totale di 20 giorni.
Altri nomi:
  • Cialis
Comparatore placebo: Pillola di zucchero
Se assegnato al braccio placebo, al bambino verrà somministrato un farmaco simile; il placebo sarà una pillola di zucchero. Tutti i pazienti riceveranno il farmaco in studio o il placebo per un totale di 20 giorni.
Droga: Pillola di zucchero
Se assegnato al braccio placebo, al bambino verrà somministrato un farmaco simile; il placebo sarà una miscela di Ora-Sweet® e Ora-Plus® in un rapporto 1:1. Tutti i pazienti riceveranno il farmaco per 20 giorni
Altri nomi:
  • Ora dolce

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per confrontare gli effetti del Tadalafil rispetto al placebo sulla capacità di esercizio (consumo massimo di ossigeno: VO2 max) per i pazienti (8-35 anni) con la circolazione Fontan (8-18 anni).
Lasso di tempo: 2 anni
Il trattamento a breve termine con Tadalafil aumenterà la gittata cardiaca e migliorerà la capacità di esercizio (consumo massimo di ossigeno: VO2 max) nei pazienti con circolazione Fontan. Le variabili di esito primarie includono la variazione della capacità massima di esercizio (VO2 max), utilizzando la cicloergometria dopo una settimana di terapia con tadalafil
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare gli effetti avversi del Tdalafil nei pazienti (8-35 anni) con circolazione Fontan e confrontarli con il gruppo placebo.
Lasso di tempo: 2 anni
Ipotesi: il trattamento a breve termine con Tadalafil sarà ben tollerato dai bambini con circolazione di Fontan. Le forme degli effetti avversi verranno utilizzate per confrontare gli effetti collaterali tra il Tadalafil e il gruppo di trattamento.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Utah

Investigatori

  • Investigatore principale: Shaji C. Menon, MD, University of Utah

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

7 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB_00050085

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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