Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и переносимости апевината БЦ по сравнению с витаминным комплексом

11 февраля 2011 г. обновлено: MDCPharma Produtos Farmaceuticos LTDA

Клинический многоцентровый, фаза III, рандомизированный, двойной слепой, проспективная оценка эффективности и переносимости апевината БЦ по сравнению с витаминным комплексом при стимуляции аппетита

Целью данного исследования является оценка эффективности и переносимости Апевината БЦ по сравнению с витаминным комплексом при лечении отсутствия аппетита и профилактике дефицита витаминов группы В и С.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Apevinat BC содержит в своей формуле гидрохлорид ципрогептадина, который является антигистаминным и антисеротониновым средством со стимулирующим аппетит свойством, связанным с комплексом витаминов B и C, в сбалансированных количествах.

Эта комбинация специально разработана для адекватного обслуживания пациентов с анорексией, проявляющейся отсутствием аппетита или аппетитом, направленным на диеты без необходимых витаминов. Для больных анорексией, у которых распространены гиповитаминозы групп В и С, применение Апевината БЦ будет иметь синергетическое и совместное действие, повышая аппетит и облегчая коррекцию диеты, а также дополняя витаминами группы В и С, эта ассоциация не снижает его переносимость и безопасность, но адекватно бьет по цели терапевтического орексигенного действия.

В настоящем исследовании будет проведено сравнение эффективности и переносимости Апевината БЦ с витаминным комплексом, вводимым трижды в день, при профилактике и лечении отсутствия аппетита и гиповитаминозов групп В и С.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

74

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Anete S Grumach, Investigator
  • Номер телефона: 55 (11) 4993-5468
  • Электронная почта: grumach@usp.br

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Adriana P Albuquerque, Coordenator
  • Номер телефона: 55 (11) 4438-3558
  • Электронная почта: adrianaalbuquerque@fmabc.br

Места учебы

  • Бразилия
      • Sao Paulo, Бразилия, 09060-650
        • ABC School of Medicine
        • Контакт:
          • Adriana P Albuquerque, Coordenator
          • Номер телефона: 55 (11) 4438-3558
          • Электронная почта: adrianaalbuquerque@fmabc.br
        • Главный следователь:
          • Anete S Grumach, Physician

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 12 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с отсутствием аппетита;
  • Вымыть через 20 дней после приема аналогичного препарата;
  • Ответственность за наименее способных понимать и соблюдать протокол;
  • Пациенты всех этнических групп обоего пола в возрасте 7-14 лет;
  • Ответственный за несовершеннолетнего должен дать согласие на участие в том же исследовании, подписав срок согласия;
  • Ответственный за несовершеннолетнего должен быть в состоянии понять правильное использование лекарств;

Критерий исключения:

  • Больные паразитарными инфекциями;
  • Пациенты с закрытоугольной или открытой глаукомой;
  • Пациенты с предрасположенностью к задержке мочи;
  • Больные с язвенной болезнью или стенозирующей пилорусно-дуоденальной непроходимостью;
  • ослабленным больным или при остром приступе астмы;
  • Пациенты, у которых плохой аппетит вызван каким-либо серьезным заболеванием;
  • Пациенты, принимающие какие-либо лекарства, угнетающие ЦНС;
  • Пациенты, которые принимают лекарства ингибиторы моноаминоксидазы, трициклические антидепрессанты, фенотиазин, пробенецид, леводопа, фенитоин, фенобарбитал, хлорамфеникол, циклофосфамид, циклоспорин, хлорамбуцил, кортикотропин, меркаптопурин, изониазид, пенициллин, эстрогены, контрацептивы, галоперидол, ипатропико, салипин, барбитураты, примидонил ;
  • Пациенты с известной повышенной чувствительностью к любым компонентам формулы;
  • Пациенты, участвующие в другом клиническом исследовании;
  • невозможность соблюдения протокола;
  • Любое условие, которое, по мнению исследователя, запрещает включение и соблюдение пациентом протокола.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Витаминный комплекс
Витаминный комплекс содержит: витамины В1, В2, В3, В3 и С. Вводить рекомендуемую дозу желательно за час до еды: по 5 мл три раза в день.
Лекарство: Апевинат БЦ

Апевинат БЦ содержит в своей формуле ципрогептадина гидрохлорид (0,800 мг), тиамина гидрохлорид (0,120 мг), рибофлавина натрия фосфат (0,200 мг), никотинамид (1,334 мг, пиридоксина гидрохлорид (0,134 мг), аскорбиновую кислоту (4,334 мг).

Вводить рекомендуемую дозу для детей от 7 до 14 лет, предпочтительно за час до еды: 5 мл три раза в день.

Другие имена:
  • MDCPharma
Экспериментальный: Апевинат БЦ

Апевинат БЦ содержит в своей формуле ципрогептадина гидрохлорид (0,800 мг), тиамина гидрохлорид (0,120 мг), рибофлавина натрия фосфат (0,200 мг), никотинамид (1,334 мг, пиридоксина гидрохлорид (0,134 мг), аскорбиновую кислоту (4,334 мг).

Вводить рекомендуемую дозу для детей от 7 до 14 лет, предпочтительно за час до еды: 5 мл три раза в день.
Лекарство: Витаминный комплекс
Витаминный комплекс содержит: витамины В1, В2, В3, В3 и С. Вводить рекомендуемую дозу желательно за час до еды: по 5 мл три раза в день.
Другие имена:
  • Поливитамины, комплекс В и С.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените эффективность Апевинат БЦ в стимуляции аппетита.
Временное ограничение: 30 дней
Оцените эффективность БЦ Апевинат в стимуляции аппетита по сравнению с витаминами.
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить переносимость Апевината БЦ для стимуляции аппетита.
Временное ограничение: 30 дней
Оценить переносимость Апевината БЦ для стимуляции аппетита по сравнению с витаминами.
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

MDCPharma Produtos Farmaceuticos LTDA

Следователи

  • Главный следователь: Joaquim CS D' Azevedo, Investigator, A/Z Clinical
  • Главный следователь: Felicio S Neto, Investigator, Dr. Felicio Savioli Clinical

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2011 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 января 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 февраля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 февраля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 февраля 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 февраля 2011 г.

Последняя проверка

1 февраля 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MDC-APEVINAT-01/10

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Апевинат БЦ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kosovo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться