Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az Apevinat BC hatékonyságának és tolerálhatóságának értékelésére a vitaminkomplexhez képest

2011. február 11. frissítette: MDCPharma Produtos Farmaceuticos LTDA

Klinikai Multicentrum, III. fázisú, randomizált, kettős vak, az Apevinat BC étvágygerjesztő vitaminkomplexhez viszonyított hatékonyságának és tolerálhatóságának prospektív értékelésére

A tanulmány célja az Apevinat BC hatékonyságának és tolerálhatóságának értékelése a vitaminkomplexhez képest, az étvágytalanság kezelésében és a B- és C-vitamin-hiány megelőzésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az Apevinat BC formulájában a ciproheptadin-hidrokloridot tartalmazza, amely egy antihisztamin és anti-szerotonin, a B- és C-vitamin komplexhez kapcsolódó étvágygerjesztő tulajdonsággal, kiegyensúlyozott mennyiségben.

Ezt a kombinációt kifejezetten az étvágytalanság vagy a szükséges vitaminok nélküli diétára terelt étvágyú anorexiában szenvedő betegek megfelelő kiszolgálására fejlesztették ki. Az anorexiás betegeknél, akiknél gyakori a B és C hipovitaminózis, az Apevinat BC szinergikus és együttes hatása fokozza az étvágyat és megkönnyíti a diéta korrekcióját, valamint kiegészíti B és C vitaminokkal, ez az összefüggés nem csökkenti a tolerálhatóságát és biztonság, de megfelelően eltalálja a terápiás orexigén célját.

A jelenlegi tanulmány az Apevinat BC hatékonyságát és tolerálhatóságát hasonlítja össze a napi háromszor beadott vitaminkomplexszel az étvágytalanság, valamint a B és C hipovitaminózis megelőzésében és kezelésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

74

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Anete S Grumach, Investigator
  • Telefonszám: 55 (11) 4993-5468
  • E-mail: grumach@usp.br

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Brazília
      • Sao Paulo, Brazília, 09060-650
        • ABC School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Anete S Grumach, Physician

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • étvágytalanságot mutató betegek;
  • A lenyelés után 20 nappal mossa ki a hasonló gyógyszer előtt;
  • Felelős azokért, akik a legkevésbé képesek megérteni és fenntartani a protokoll betartását;
  • Mindkét nemhez tartozó valamennyi etnikai csoporthoz tartozó betegek, 7-14 évesek;
  • A kiskorúért felelősnek a hozzájárulási feltétel aláírásával bele kell járulnia ugyanabban a vizsgálatban való részvételhez;
  • A kiskorúért felelősnek képesnek kell lennie arra, hogy megértse a gyógyszer megfelelő használatát;

Kizárási kritériumok:

  • Parazitafertőzésben szenvedő betegek;
  • Zárt szögű glaukómában szenvedő vagy nyitott betegek;
  • A vizelet-visszatartásra hajlamos betegek;
  • Peptikus fekélyben vagy szűkületes pylorus-duodenalis obstrukcióban szenvedő betegek;
  • legyengült betegek vagy akut asztmás rohamban;
  • Olyan betegek, akiknek bármilyen súlyos betegség miatt rossz étvágya van;
  • Olyan betegek, akik olyan gyógyszert szednek, amely elnyomja a központi idegrendszert;
  • Monoamin-oxidáz gátlót, triciklusos antidepresszánsokat, fenotiazint, probenecidet, levodopa, fenitoint, fenobarbitál, kloramfenikol, ciklofoszfamid, ciklosporin, klorambucil, kortikotropin, szacharombucil, kortikotropin, sapikotropinsav, barpicotropin, esszenciális, esszenciális, halopatrózil, kondol- ;
  • A képlet bármely összetevőjével szemben ismert túlérzékenységben szenvedő betegek;
  • olyan betegek, akik egy másik klinikai vizsgálatban vesznek részt;
  • Képtelenség megfelelni a protokollnak;
  • Bármilyen körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint megtiltja a felvételt és a betegnek a protokollnak való megfelelést.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Vitamin komplex
A vitaminkomplex a következőket tartalmazza: B1, B2, B3, B3 és C vitaminok. Az ajánlott adagot lehetőleg egy órával étkezés előtt kell bevenni: naponta háromszor 5 ml-t.
Drog: Apevinat Kr. e

Az Apevinat BC formulájában ciproheptadin-hidroklorid (0,800 mg), tiamin-hidroklorid (0,120 mg), riboflavin-nátrium-foszfát (0,200 mg), nikotinamid (1334 mg), piridoxin-hidroklorid (0,134 mg, 333 mg) aszkorbinsav (4)

7-14 éves gyermekeknek ajánlott adagot kell beadni, lehetőleg egy órával étkezés előtt: naponta háromszor 5 ml-t.

Más nevek:
  • MDCPharma
Kísérleti: Apevinat Kr. e

Az Apevinat BC formulájában ciproheptadin-hidroklorid (0,800 mg), tiamin-hidroklorid (0,120 mg), riboflavin-nátrium-foszfát (0,200 mg), nikotinamid (1334 mg), piridoxin-hidroklorid (0,134 mg, 333 mg) aszkorbinsav (4)

7-14 éves gyermekeknek ajánlott adagot kell beadni, lehetőleg egy órával étkezés előtt: naponta háromszor 5 ml-t.
Drog: Vitamin komplex
A vitaminkomplex a következőket tartalmazza: B1, B2, B3, B3 és C vitaminok. Az ajánlott adagot lehetőleg egy órával étkezés előtt kell bevenni: naponta háromszor 5 ml-t.
Más nevek:
  • Polivitamin, B és C komplex.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje az Apevinat BC hatékonyságát az étvágy serkentésében.
Időkeret: 30 nap
Értékelje a BC Apevinat hatékonyságát az étvágy serkentésében a vitaminokhoz képest.
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje az Apevinat BC tolerálhatóságát az étvágygerjesztésben.
Időkeret: 30 nap
Az Apevinat BC étvágygerjesztő tolerálhatóságának értékelése a vitaminokkal összehasonlítva.
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

MDCPharma Produtos Farmaceuticos LTDA

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Joaquim CS D' Azevedo, Investigator, A/Z Clinical
  • Kutatásvezető: Felicio S Neto, Investigator, Dr. Felicio Savioli Clinical

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2011. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2011. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. január 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. február 11.

Első közzététel (Becslés)

2011. február 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. február 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. február 11.

Utolsó ellenőrzés

2011. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MDC-APEVINAT-01/10

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Apevinat Kr. e

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Netherlands

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel