Estudo para avaliar a eficácia e tolerabilidade do Apevinat BC em comparação com o complexo vitamínico
Um Multicêntrico Clínico, Fase III, Randomizado, Duplo-cego, Prospectivamente para Avaliar a Eficácia e Tolerabilidade do Apevinat BC Comparado ao Complexo Vitamínico na Estimulação do Apetite
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Apevinat BC apresenta em sua fórmula o Cloridrato de Ciproheptadina, que é um anti-histamínico e anti-serotonina com propriedade estimulante do apetite associado às vitaminas do complexo B e C, em quantidades balanceadas.
Essa combinação é especialmente formulada para atender adequadamente pacientes com anorexia representada por falta de apetite ou apetite desviado para dietas sem as vitaminas necessárias. Para os pacientes anoréxicos que apresentam hipovitaminose B e C comum, o uso de Apevinat BC terá uma ação sinérgica e conjunta para aumentar o apetite e facilitar a correção de uma dieta ao mesmo tempo em que suplementa com vitaminas B e C, esta associação não diminui sua tolerabilidade e segurança, mas atinge adequadamente o propósito de orexígeno terapêutico.
O presente estudo irá comparar a eficácia e tolerabilidade do Apevinat BC ao complexo vitamínico administrado três vezes ao dia, na prevenção e tratamento da falta de apetite e das hipovitaminoses B e C.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Anete S Grumach, Investigator
- Número de telefone: 55 (11) 4993-5468
- E-mail: grumach@usp.br
Estude backup de contato
- Nome: Adriana P Albuquerque, Coordenator
- Número de telefone: 55 (11) 4438-3558
- E-mail: adrianaalbuquerque@fmabc.br
Locais de estudo
-
-
-
Sao Paulo, Brasil, 09060-650
- ABC School of Medicine
-
Contato:
- Adriana P Albuquerque, Coordenator
- Número de telefone: 55 (11) 4438-3558
- E-mail: adrianaalbuquerque@fmabc.br
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Investigador principal:
- Anete S Grumach, Physician
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que apresentam falta de apetite;
- Lavar 20 dias após a ingestão antes da droga similar;
- Responsável pelos menos capazes de entender e manter sua adesão ao protocolo;
- Pacientes de todos os grupos étnicos de ambos os sexos, com idade entre 7 e 14 anos;
- O responsável pelo menor deverá consentir em participar do mesmo estudo, por meio da assinatura de termo de consentimento;
- O responsável pelo menor deve ser capaz de compreender o uso correto da medicação;
Critério de exclusão:
- Pacientes com infecções parasitárias;
- Pacientes com glaucoma de ângulo fechado ou aberto;
- Pacientes com predisposição à retenção urinária;
- Pacientes com úlcera péptica ou obstrução piloroduodenal estenótica;
- pacientes debilitados ou em crise aguda de asma;
- Pacientes com falta de apetite causada por alguma doença grave;
- Pacientes que estejam tomando algum medicamento que deprima o sistema nervoso central;
- Pacientes que fazem uso de medicamentos inibidores da monoamina oxidase, antidepressivos tricíclicos, fenotiazina, probenecida, levodopa, fenitoína, fenobarbital, cloranfenicol, ciclofosfamida, ciclosporina, clorambucil, corticotrofina, mercaptopurina, isoniazida, penicilina, estrógenos, anticoncepcionais, haloperidol, ipatrópico, barbitúricos, primidona, salicilatos ;
- Pacientes com hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da fórmula;
- Pacientes que estão participando de outro ensaio clínico;
- Incapacidade de cumprimento do protocolo;
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, impeça a inclusão e adesão do paciente ao protocolo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Complexo vitamínico
Um complexo vitamínico contém: vitaminas B1, B2, B3, B3 e C.
Administrar a dosagem recomendada preferencialmente uma hora antes das refeições: 5 ml três vezes ao dia.
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Apevinat BC apresenta em sua fórmula o cloridrato de ciproheptadina (0,800 mg), cloridrato de tiamina (0,120 mg), fosfato de riboflavina sódica (0,200 mg), nicotinamida (1,334 mg, cloridrato de piridoxina (0,134 mg), ácido ascórbico (4,334 mg). Administrar a dose recomendada para crianças de 7 a 14 anos, preferencialmente uma hora antes das refeições: 5 ml três vezes ao dia.
Outros nomes:
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Experimental: Apevinat BC
Apevinat BC apresenta em sua fórmula o cloridrato de ciproheptadina (0,800 mg), cloridrato de tiamina (0,120 mg), fosfato de riboflavina sódica (0,200 mg), nicotinamida (1,334 mg, cloridrato de piridoxina (0,134 mg), ácido ascórbico (4,334 mg). Administrar a dose recomendada para crianças de 7 a 14 anos, preferencialmente uma hora antes das refeições: 5 ml três vezes ao dia. |
Um complexo vitamínico contém: vitaminas B1, B2, B3, B3 e C.
Administrar a dosagem recomendada preferencialmente uma hora antes das refeições: 5 ml três vezes ao dia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliar a eficácia do Apevinat BC na estimulação do apetite.
Prazo: 30 dias
|
Avaliar a eficácia do BC Apevinat na estimulação do apetite em comparação com as vitaminas.
|
30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a tolerabilidade do Apevinat BC na estimulação do apetite.
Prazo: 30 dias
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Avaliar a tolerabilidade do Apevinat BC na estimulação do apetite em comparação com as vitaminas.
|
30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joaquim CS D' Azevedo, Investigator, A/Z Clinical
- Investigador principal: Felicio S Neto, Investigator, Dr. Felicio Savioli Clinical
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MDC-APEVINAT-01/10
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Ensaios clínicos em Apevinat BC
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