- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01295450
비타민 복합제 대비 아페비나트 비씨의 효능 및 내약성 평가 연구
식욕을 자극하는 비타민 복합제와 비교하여 Apevinat BC의 효능 및 내약성을 전향적으로 평가하기 위한 임상 다기관, 임상 3상, 무작위, 이중 맹검
연구 개요
상세 설명
Apevinat BC는 포뮬러에 시프로헵타딘 하이드로클로라이드를 함유하고 있는데, 이는 비타민 B 복합체 및 비타민 C와 관련된 식욕 자극제 특성을 지닌 항히스타민 및 항세로토닌이며 균형 잡힌 양입니다.
이 조합은 식욕 부진으로 대표되는 거식증 환자 또는 필요한 비타민이 없는 식단으로 전환된 식욕을 앓는 환자에게 적절하게 제공되도록 특별히 제조되었습니다. 일반적인 B 및 C 저비타민증인 거식증 환자의 경우, Apevinat BC를 사용하면 식욕을 증가시키고 식이 교정을 용이하게 하는 상승 작용 및 공동 작용을 하는 동시에 B 및 C 비타민을 보충할 수 있습니다. 안전하지만 치료 orexigenic의 목적에 적절하게 맞습니다.
현재 연구에서는 식욕 부진과 B 및 C 비타민 결핍증의 예방 및 치료에서 Apevinat BC와 비타민 복합제의 효능 및 내약성을 1일 3회 투여하는 것과 비교할 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Anete S Grumach, Investigator
- 전화번호: 55 (11) 4993-5468
- 이메일: grumach@usp.br
연구 연락처 백업
- 이름: Adriana P Albuquerque, Coordenator
- 전화번호: 55 (11) 4438-3558
- 이메일: adrianaalbuquerque@fmabc.br
연구 장소
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Sao Paulo, 브라질, 09060-650
- ABC School of Medicine
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연락하다:
- Adriana P Albuquerque, Coordenator
- 전화번호: 55 (11) 4438-3558
- 이메일: adrianaalbuquerque@fmabc.br
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수석 연구원:
- Anete S Grumach, Physician
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 식욕 부진을 나타내는 환자;
- 비슷한 약을 복용하기 전에는 복용 후 20일 후에 씻어내십시오.
- 의전 준수를 이해하고 유지할 수 있는 능력이 가장 적은 사람에 대한 책임이 있습니다.
- 7-14세의 남녀 모든 인종 그룹의 환자;
- 미성년자에 대한 책임은 동의서 서명을 통해 동일한 연구에 참여하는 데 동의해야 합니다.
- 미성년자에 대한 책임은 적절한 약물 사용을 이해할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 기생충 감염 환자;
- 폐쇄각 녹내장 또는 개방성 녹내장 환자;
- 뇨저류 경향이 있는 환자;
- 소화성 궤양 또는 협착성 유문-십이지장 폐쇄가 있는 환자;
- 쇠약해진 환자 또는 급성 천식 발작;
- 2. 중증질환으로 식욕부진이 있는 환자
- 중추신경계를 억제하는 약물을 복용 중인 환자
- 모노아민 산화효소 억제제, 삼환계 항우울제, 페노티아진, 프로베네시드, 레보도파, 페니토인, 페노바르비탈, 클로람페니콜, 사이클로포스파미드, 사이클로스포린, 클로람부실, 코르티코트로핀, 메르캅토푸린, 이소니아지드, 페니실린, 에스트로겐, 피임약, 할로페리돌, 이파트로피코, 바르비튜레이트, 프리미돈 ;
- 공식의 구성 요소에 알려진 과민증이 있는 환자;
- 다른 임상시험에 참여하고 있는 환자
- 프로토콜 준수 불능
- 연구자의 의견으로 프로토콜 포함 및 환자 준수를 금지하는 모든 조건.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 비타민 컴플렉스
비타민 복합체에는 B1, B2, B3, B3 및 C 비타민이 포함되어 있습니다.
가급적이면 식사 1시간 전에 권장 복용량을 투여하십시오: 5ml를 1일 3회.
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아페비나트 BC는 시프로헵타딘 염산염(0.800mg), 티아민 염산염(0.120mg), 리보플라빈 인산나트륨(0.200mg), 니코틴아미드(1,334mg, 피리독신 염산염(0.134mg), 아스코르브산(4,334mg)을 함유하고 있습니다. 7세에서 14세 사이의 어린이에게 권장 복용량을 가급적 식사 1시간 전에 투여하십시오: 1일 3회 5ml.
다른 이름들:
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실험적: 아페비나트 BC
아페비나트 BC는 시프로헵타딘 염산염(0.800mg), 티아민 염산염(0.120mg), 리보플라빈 인산나트륨(0.200mg), 니코틴아미드(1,334mg, 피리독신 염산염(0.134mg), 아스코르브산(4,334mg)을 함유하고 있습니다. 7세에서 14세 사이의 어린이에게 권장 복용량을 가급적 식사 1시간 전에 투여하십시오: 1일 3회 5ml. |
비타민 복합체에는 B1, B2, B3, B3 및 C 비타민이 포함되어 있습니다.
가급적이면 식사 1시간 전에 권장 복용량을 투여하십시오: 5ml를 1일 3회.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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식욕 자극에 대한 아페비나트 BC의 효과를 평가합니다.
기간: 30 일
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비타민과 비교하여 식욕 촉진에 있어 BC 아페비나트의 효능을 평가합니다.
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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식욕 자극에 대한 아페비나트 BC의 내약성을 평가합니다.
기간: 30 일
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비타민과 비교하여 식욕 자극에 대한 Apevinat BC의 내약성을 평가합니다.
|
30 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Joaquim CS D' Azevedo, Investigator, A/Z Clinical
- 수석 연구원: Felicio S Neto, Investigator, Dr. Felicio Savioli Clinical
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MDC-APEVINAT-01/10
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아페비나트 BC에 대한 임상 시험
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Cifarma Cientifica Farmaceutica Ltda알려지지 않은
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Pierre Fabre Medicament완전한
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Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Coles-Brennan Pty Ltd완전한
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Linkoeping UniversityEscola Nacional de Saúde Pública - Universidade Nova de Lisboa알려지지 않은
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Manuela EicherSwiss Cancer League; Lindenhofgruppe AG완전한