Исследование по изучению использования голимумаба (Simponi®) у участников с ревматоидным артритом, псориатическим артритом и анкилозирующим спондилитом (P06554) (GO-NICE)

Участники с ревматоидным артритом

Участники с ревматоидным артритом, ранее не получавшие Симпони®, получали Симпони® 50 мг один раз в месяц в виде подкожной инъекции. Было рекомендовано комбинированное использование с метотрексатом.

Лекарство: Симпони®

Другие имена:

• Голимумаб

Лекарство: Метотрексат

Одновременно с Simponi®

Участники с псориатическим артритом

Участники, ранее не получавшие Simponi® с псориатическим артритом, получали Simponi® 50 мг один раз в месяц в виде подкожной инъекции.

Лекарство: Симпони®

Другие имена:

• Голимумаб

Участники с анкилозирующим спондилитом

Участники, ранее не получавшие Simponi® с анкилозирующим спондилитом, получали Simponi® 50 мг один раз в месяц в виде подкожной инъекции.

Лекарство: Симпони®

Другие имена:

• Голимумаб

Общее клиническое впечатление (CGI) Статус заболевания

CGI представляет собой не связанную с конкретным заболеванием оценку общего состояния здоровья участников, оцениваемую по 10-миллиметровой визуально-аналоговой шкале (ВАШ) в диапазоне от «0» (отсутствие жалоб) до «10» (сильный дискомфорт). Чем ближе оценка к 0, тем лучше состояние здоровья.

Изменение показателя опросника FFbH (Funktionsfragebogen Hannover) по сравнению с исходным уровнем

FFbH — это анкета для участников, оценивающая инвалидность/функциональные нарушения. Способность выполнять 18 действий в повседневной жизни оценивается по 3-балльной шкале (2 = да, 1 = да, но с усилием и 0 = нет или с помощью) и суммируется. Оставшаяся функциональная работоспособность рассчитывается как процент от максимального количества баллов (FFbH[%] = (Достигнутый балл*100)/(2*n), где n — количество выполненных ответов) в диапазоне от 0 = полная потеря функциональная способность до 100 = максимальная функциональная способность. Увеличение по сравнению с исходным уровнем показателя FFbH означает улучшение. FFbH похож на вопросник оценки состояния здоровья (HAQ), но более широко используется в Германии.

Изменение по сравнению с исходным уровнем в функциональной оценке шкалы усталости от терапии хронических заболеваний (FACIT-F)

Шкала FACIT-F оценивает самооценку усталости и ее влияние на повседневную деятельность и функции. 13 пунктов, состоящих из усталости, слабости, апатии, усталости, проблем с началом дел, проблем с завершением дел, энергии, активности, сна, еды, помощи в выполнении действий, разочарования и социальной активности, оцениваются по шкале 0 (совсем нет). ) до 4 (очень много), за исключением энергии и активности, которые оцениваются в обратном порядке. Затем баллы по отдельным пунктам суммируются, чтобы получить окончательный балл FACIT-F в диапазоне от 0 (самый низкий) до 52 (самый высокий уровень качества жизни). Увеличение балла FACIT-F по сравнению с исходным уровнем означает улучшение.

Изменение по сравнению с исходным уровнем в оценке вопросника EuroQol-5 Dimension 3 Level Version (EQ-5D-3L)

EQ-5D-3L представляет собой анкету профиля здоровья, которая оценивает качество жизни по 5 параметрам. Участники оценивают 5 аспектов здоровья (подвижность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия), выбирая из 3 вариантов ответа (1=нет проблем; 2=некоторые проблемы; 3=крайние проблемы). Суммарный балл колеблется от 1 до 15, где «1» соответствует отсутствию проблем, а «15» соответствует серьезным проблемам в 5 измерениях. Снижение по сравнению с исходным уровнем EQ-5D-3L означает улучшение.

Количество участников, у которых возникло хотя бы одно нежелательное явление

Нежелательное явление определяется как любой неблагоприятный и непреднамеренный признак, включая аномальные лабораторные данные, симптом или заболевание, связанное с использованием медицинского лечения или процедуры, независимо от того, считается ли оно связанным с медицинским лечением или процедурой.

Количество участников, которые испытали по крайней мере одно серьезное нежелательное явление

Серьезное нежелательное явление определяется как любой неблагоприятный и непреднамеренный признак, включая аномальные лабораторные данные, симптом или заболевание, связанное с использованием медицинского лечения или процедуры, независимо от того, считается ли оно связанным с медицинским лечением или процедурой, которое привело к смерти. опасное для жизни нежелательное явление, постоянная или значительная инвалидность/нетрудоспособность, стационарное лечение (т. е. госпитализация) или продление срока пребывания пациента, врожденная деформация или врожденный дефект.