Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til at undersøge brugen af ​​Golimumab (Simponi®) hos deltagere med leddegigt, psoriasisgigt og ankyloserende spondylitis (P06554) (GO-NICE)

12. september 2016 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Ikke-interventionsundersøgelse, der undersøger brugen af ​​Golimumab (Simponi®) hos patienter med reumatoid arthritis, psoriasisgigt og ankyloserende spondylitis

Dette er en undersøgelse, der skal vurdere brugen af ​​golimumab (Simponi®) hos deltagere med leddegigt, psoriasisgigt og ankyloserende spondylitis. Formålet med studiet er at evaluere den kliniske sikkerhed af golimumab (Simponi®) under virkelige kliniske praksisforhold, vurderet ud fra forekomsten og typen af ​​(alvorlige) bivirkninger og ændringer i klinisk status hos deltagere vurderet ud fra kliniske parametre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1613

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere på en primær klinik eller kontor med leddegigt, psoriasisgigt eller ankyloserende spondylitis, for hvem behandlingen med Simponi® med autoinjektor skal påbegyndes for første gang

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har leddegigt, psoriasisgigt eller ankyloserende spondylitis, og behandling med Simponi® med autoinjektor skal påbegyndes for første gang

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen specifikke eksklusionskriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Deltagere med reumatoid arthritis
Simponi®-naive deltagere med leddegigt fik Simponi® 50 mg en gang om måneden som en subkutan injektion. Kombinationsbrug med methotrexat blev anbefalet.
Medicin: Simponi®
Andre navne:
  • Golimumab
Medicin: Methotrexat
Gives samtidig med Simponi®
Deltagere med psoriasisgigt
Simponi®-naive deltagere med psoriasisgigt fik Simponi® 50 mg en gang om måneden som en subkutan injektion.
Medicin: Simponi®
Andre navne:
  • Golimumab
Deltagere med ankyloserende spondylitis
Simponi®-naive deltagere med ankyloserende spondylitis fik Simponi® 50 mg en gang om måneden som en subkutan injektion.
Medicin: Simponi®
Andre navne:
  • Golimumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Global Impression (CGI) sygdomsstatus
Tidsramme: Baseline (BL; Måned 0), Måned 3, Måned 6, Måned 9, Måned 12, Måned 15, Måned 18, Måned 21, Måned 24
CGI er en ikke-sygdomsspecifik evaluering af deltagernes generelle helbredstilstand vurderet på en 10 mm visuel analog skala (VAS), der spænder fra "0" (fri for klager) til "10" (stærkt ubehag). Jo tættere scoren er på 0, jo bedre er sundhedstilstanden.
Baseline (BL; Måned 0), Måned 3, Måned 6, Måned 9, Måned 12, Måned 15, Måned 18, Måned 21, Måned 24
Ændring fra baseline i FFbH (Funktionsfragebogen Hannover) Spørgeskemaresultat
Tidsramme: Baseline og måneder 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
FFbH er et deltagerspørgeskema, der vurderer handicap/funktionsnedsættelse. Evnen til at udføre 18 dagligdags aktiviteter scores på en 3-punkts skala (2=Ja, 1=Ja men med indsats og 0=Nej eller med assistance) og summeres. Resterende funktionel kapacitet beregnes som procenten af ​​det maksimale antal scorepoint (FFbH[%] = (Opnået score*100)/(2*n) hvor n er antallet af afsluttede svar) med et interval fra 0 = totalt tab af funktionel kapacitet til 100 = maksimal funktionel kapacitet. Forøgelse fra baseline i FFbH-score betyder forbedring. FFbH ligner Health Assessment Questionnaire (HAQ), men er mere udbredt i Tyskland.
Baseline og måneder 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
Ændring fra baseline i funktionel vurdering af kronisk sygdom terapi-træthed (FACIT-F) score
Tidsramme: Baseline og måneder 3, 6, 12, 18, 24
FACIT-F-skalaen vurderer selvrapporteret træthed og dens indvirkning på daglige aktiviteter og funktion. 13 punkter bestående af træthed, svaghed, sløvhed, træthed, problemer med at starte ting, problemer med at afslutte ting, energi, aktivitet, søvn, spisning, hjælp til aktiviteter, frustration og sociale aktiviteter scores på en skala fra 0 (slet ikke ) til 4 (meget), undtagen energi og aktivitet, som er omvendt scoret. Individuelle elementscore summeres derefter for at give den endelige FACIT-F-score med et spænd fra 0 (laveste) til 52 (højeste livskvalitet). Forøgelse fra baseline i FACIT-F-score betyder forbedring.
Baseline og måneder 3, 6, 12, 18, 24
Ændring fra baseline i EuroQol- 5 Dimension 3 Level Version (EQ-5D-3L) Spørgeskemaresultat
Tidsramme: Baseline og måneder 6, 12, 18, 24
EQ-5D-3L er et sundhedsprofil spørgeskema, der vurderer livskvalitet langs 5 ​​dimensioner. Deltagerne vurderer 5 aspekter af sundhed (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression) ved at vælge mellem 3 svarmuligheder (1=ingen problemer; 2=nogle problemer; 3=ekstrem problemer). Den summerede score spænder fra 1-15 med "1" svarende til ingen problemer og "15" svarende til alvorlige problemer i de 5 dimensioner. Fald fra baseline i EQ-5D-3L betyder forbedring.
Baseline og måneder 6, 12, 18, 24
Antal deltagere, der har oplevet mindst én uønsket hændelse
Tidsramme: Op til 24 måneder
En uønsket hændelse defineres som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, herunder et unormalt laboratoriefund, symptom eller sygdom forbundet med brugen af ​​en medicinsk behandling eller procedure, uanset om den anses for at være relateret til den medicinske behandling eller procedure.
Op til 24 måneder
Antal deltagere, der har oplevet mindst én alvorlig bivirkning
Tidsramme: Op til 24 måneder
En alvorlig uønsket hændelse defineres som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, herunder et unormalt laboratoriefund, symptom eller sygdom forbundet med brugen af ​​en medicinsk behandling eller procedure, uanset om den anses for at være relateret til den medicinske behandling eller procedure, der resulterer i døden. livstruende uønskede hændelser, permanent eller betydelig invaliditet/uarbejdsdygtighed, hospitalsbehandling (dvs. indlæggelse på hospital) eller forlængelse af en patients opholdstid eller medfødt misdannelse eller fødselsdefekt.
Op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2011

Først opslået (Skøn)

14. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P06554
  • MK-8259-005 (Anden identifikator: Merck)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gigt, reumatoid

Kliniske forsøg med Simponi®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner