Eine Studie zur Untersuchung des Einsatzes von Golimumab (Simponi®) bei Teilnehmern mit rheumatoider Arthritis, Psoriasis-Arthritis und ankylosierender Spondylitis (P06554) (GO-NICE)

Teilnehmer mit rheumatoider Arthritis

Simponi®-naive Teilnehmer mit rheumatoider Arthritis erhielten Simponi® 50 mg einmal im Monat als subkutane Injektion. Es wurde eine Kombination mit Methotrexat empfohlen.

Arzneimittel: Simponi®

Andere Namen:

• Golimumab

Arzneimittel: Methotrexat

Gleichzeitig mit Simponi® verabreicht

Teilnehmer mit Psoriasis-Arthritis

Simponi®-naive Teilnehmer mit Psoriasis-Arthritis erhielten Simponi® 50 mg einmal im Monat als subkutane Injektion.

Arzneimittel: Simponi®

Andere Namen:

• Golimumab

Teilnehmer mit ankylosierender Spondylitis

Simponi®-naive Teilnehmer mit Morbus Bechterew erhielten einmal im Monat 50 mg Simponi® als subkutane Injektion.

Arzneimittel: Simponi®

Andere Namen:

• Golimumab

Clinical Global Impression (CGI)-Krankheitsstatus

Beim CGI handelt es sich um eine nicht krankheitsspezifische Bewertung des allgemeinen Gesundheitszustands der Teilnehmer, die auf einer 10-mm-visuellen Analogskala (VAS) von „0“ (beschwerdefrei) bis „10“ (starke Beschwerden) bewertet wird. Je näher der Wert bei 0 liegt, desto besser ist der Gesundheitszustand.

Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogenergebnis des FFbH (Funktionsfragebogen Hannover).

Der FFbH ist ein Teilnehmerfragebogen zur Beurteilung der Behinderung/Funktionsbeeinträchtigung. Die Fähigkeit, 18 Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen, wird auf einer 3-Punkte-Skala bewertet (2 = Ja, 1 = Ja, aber mit Anstrengung und 0 = Nein oder mit Unterstützung) und summiert. Die verbleibende Funktionsfähigkeit wird als Prozentsatz der maximalen Punktzahl berechnet (FFbH[%] = (Erreichte Punktzahl*100)/(2*n), wobei n die Anzahl der abgeschlossenen Antworten ist) mit einem Bereich von 0 = Gesamtverlust von Funktionsfähigkeit bis 100 = maximale Funktionsfähigkeit. Ein Anstieg des FFbH-Scores gegenüber dem Ausgangswert bedeutet eine Verbesserung. Der FFbH ähnelt dem Health Assessment Questionnaire (HAQ), wird jedoch in Deutschland weiter verbreitet.

Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der funktionellen Bewertung des FACIT-F-Scores (Chronic Illness Therapy-Fatigue).

Die FACIT-F-Skala bewertet selbstberichtete Müdigkeit und ihre Auswirkungen auf die täglichen Aktivitäten und Funktionen. 13 Items bestehend aus Müdigkeit, Schwäche, Lustlosigkeit, Müdigkeit, Schwierigkeiten beim Starten, Schwierigkeiten beim Beenden, Energie, Aktivität, Schlaf, Essen, Hilfe bei Aktivitäten, Frustration und sozialen Aktivitäten werden auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bewertet ) bis 4 (sehr), außer Energie und Aktivität, die umgekehrt bewertet werden. Die Einzelpunktwerte werden dann summiert, um den endgültigen FACIT-F-Wert mit einem Bereich von 0 (niedrigste) bis 52 (höchste Lebensqualität) zu erhalten. Ein Anstieg des FACIT-F-Scores gegenüber dem Ausgangswert bedeutet eine Verbesserung.

Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogenergebnis von EuroQol – 5 Dimension 3 Level Version (EQ-5D-3L).

Der EQ-5D-3L ist ein Fragebogen zum Gesundheitsprofil, der die Lebensqualität in fünf Dimensionen bewertet. Die Teilnehmer bewerten 5 Aspekte der Gesundheit (Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression), indem sie aus 3 Antwortmöglichkeiten wählen (1=keine Probleme; 2=einige Probleme; 3=extreme Probleme). Die Gesamtpunktzahl reicht von 1 bis 15, wobei „1“ keine Probleme und „15“ schwerwiegende Probleme in den 5 Dimensionen bedeutet. Ein Rückgang gegenüber dem Ausgangswert im EQ-5D-3L bedeutet eine Verbesserung.

Anzahl der Teilnehmer, bei denen mindestens ein unerwünschtes Ereignis aufgetreten ist

Ein unerwünschtes Ereignis ist definiert als jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, einschließlich eines abnormalen Laborbefundes, Symptoms oder einer Krankheit, die mit der Anwendung einer medizinischen Behandlung oder eines medizinischen Verfahrens in Zusammenhang stehen, unabhängig davon, ob es mit der medizinischen Behandlung oder dem medizinischen Verfahren in Zusammenhang steht.

Anzahl der Teilnehmer, bei denen mindestens ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis aufgetreten ist

Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis ist definiert als jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, einschließlich eines abnormalen Laborbefunds, Symptoms oder einer Krankheit, die mit der Anwendung einer medizinischen Behandlung oder eines medizinischen Verfahrens in Zusammenhang stehen, unabhängig davon, ob es mit der medizinischen Behandlung oder dem medizinischen Verfahren zusammenhängt und zum Tod führt. lebensbedrohliches unerwünschtes Ereignis, dauerhafte oder erhebliche Behinderung/Arbeitsunfähigkeit, Krankenhausbehandlung (d. h. Einweisung ins Krankenhaus) oder Verlängerung der Aufenthaltsdauer eines Patienten oder angeborene Missbildung oder Geburtsfehler.