Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om het gebruik van Golimumab (Simponi®) te onderzoeken bij deelnemers met reumatoïde artritis, artritis psoriatica en spondylitis ankylopoetica (P06554) (GO-NICE)

12 september 2016 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Niet-interventionele studie naar het gebruik van Golimumab (Simponi®) bij patiënten met reumatoïde artritis, artritis psoriatica en spondylitis ankylopoetica

Dit is een studie om het gebruik van golimumab (Simponi®) te beoordelen bij deelnemers met reumatoïde artritis, artritis psoriatica en spondylitis ankylopoetica. Het doel van de studie is het evalueren van de klinische veiligheid van golimumab (Simponi®) onder praktijkomstandigheden in de praktijk, beoordeeld aan de hand van de incidentie en het type (ernstige) bijwerkingen en veranderingen in de klinische status van deelnemers, beoordeeld aan de hand van klinische parameters.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1613

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers aan een eerstelijnskliniek of -kantoor met reumatoïde artritis, artritis psoriatica of spondylitis ankylopoetica voor wie de behandeling met Simponi® door middel van een auto-injector voor de eerste keer zal worden gestart

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Reumatoïde artritis, artritis psoriatica of spondylitis ankylopoetica heeft en de behandeling met Simponi® door middel van een auto-injector voor de eerste keer moet worden gestart

Uitsluitingscriteria:

  • Geen specifieke uitsluitingscriteria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Deelnemers met reumatoïde artritis
Simponi®-naïeve deelnemers met reumatoïde artritis kregen eenmaal per maand Simponi® 50 mg als subcutane injectie. Combinatiegebruik met methotrexaat werd aanbevolen.
Geneesmiddel: Simponi®
Andere namen:
  • Golimumab
Geneesmiddel: Methotrexaat
Gelijktijdig gegeven met Simponi®
Deelnemers met artritis psoriatica
Simponi®-naïeve deelnemers met artritis psoriatica kregen eenmaal per maand Simponi® 50 mg als subcutane injectie.
Geneesmiddel: Simponi®
Andere namen:
  • Golimumab
Deelnemers met spondylitis ankylopoetica
Simponi®-naïeve deelnemers met spondylitis ankylopoetica kregen eenmaal per maand Simponi® 50 mg als subcutane injectie.
Geneesmiddel: Simponi®
Andere namen:
  • Golimumab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Clinical Global Impression (CGI) Ziektestatus
Tijdsspanne: Baseline (BL; Maand 0), Maand 3, Maand 6, Maand 9, Maand 12, Maand 15, Maand 18, Maand 21, Maand 24
De CGI is een niet-ziektespecifieke evaluatie van de algehele gezondheidstoestand van de deelnemers, beoordeeld op een 10 mm visuele analoge schaal (VAS) variërend van "0" (zonder klachten) tot "10" (ernstig ongemak). Hoe dichter de score bij 0, hoe beter de gezondheidstoestand.
Baseline (BL; Maand 0), Maand 3, Maand 6, Maand 9, Maand 12, Maand 15, Maand 18, Maand 21, Maand 24
Wijziging ten opzichte van baseline in FFbH (Funktionsfragebogen Hannover) vragenlijstscore
Tijdsspanne: Basislijn en maanden 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
De FFbH is een vragenlijst voor deelnemers die een handicap/functionele beperking beoordeelt. Het vermogen om 18 activiteiten van het dagelijks leven uit te voeren wordt gescoord op een 3-puntsschaal (2=ja, 1=ja maar met moeite, en 0=nee of met hulp) en opgeteld. De resterende functionele capaciteit wordt berekend als het percentage van het maximale aantal scorepunten (FFbH[%] = (Behaalde score*100)/(2*n) waarbij n het aantal voltooide antwoorden is) met een bereik van 0 = totaal verlies van functionele capaciteit tot 100 = maximale functionele capaciteit. Verhoging van baseline in FFbH-score betekent verbetering. De FFbH is vergelijkbaar met de Health Assessment Questionnaire (HAQ), maar wordt op grotere schaal gebruikt in Duitsland.
Basislijn en maanden 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
Verandering ten opzichte van baseline in functionele beoordeling van chronische ziektetherapie-vermoeidheidsscore (FACIT-F).
Tijdsspanne: Basislijn en maanden 3, 6, 12, 18, 24
De FACIT-F-schaal beoordeelt zelfgerapporteerde vermoeidheid en de impact ervan op dagelijkse activiteiten en functioneren. 13 items bestaande uit vermoeidheid, zwakte, lusteloosheid, moeheid, moeite met dingen beginnen, moeite met dingen afmaken, energie, activiteit, slaap, eten, hulp bij activiteiten, frustratie en sociale activiteiten worden gescoord op een schaal van 0 (helemaal niet ) tot 4 (zeer veel), behalve energie en activiteit die omgekeerd worden gescoord. De individuele itemscores worden vervolgens opgeteld om de uiteindelijke FACIT-F-score te verkrijgen met een bereik van 0 (laagste) tot 52 (hoogste kwaliteit van leven). Verhoging ten opzichte van baseline in FACIT-F-score betekent verbetering.
Basislijn en maanden 3, 6, 12, 18, 24
Verandering ten opzichte van baseline in EuroQol- 5 Dimension 3 Level Version (EQ-5D-3L) Vragenlijstscore
Tijdsspanne: Basislijn en maanden 6, 12, 18, 24
De EQ-5D-3L is een vragenlijst over het gezondheidsprofiel die de kwaliteit van leven langs 5 ​​dimensies beoordeelt. Deelnemers beoordelen 5 aspecten van gezondheid (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie) door te kiezen uit 3 antwoordmogelijkheden (1=geen problemen; 2=enkele problemen; 3=extreme problemen). De opgetelde score varieert van 1-15, waarbij "1" overeenkomt met geen problemen en "15" overeenkomt met ernstige problemen in de 5 dimensies. Daling ten opzichte van baseline in EQ-5D-3L betekent verbetering.
Basislijn en maanden 6, 12, 18, 24
Aantal deelnemers dat ten minste één bijwerking heeft ervaren
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Een ongewenst voorval wordt gedefinieerd als elk ongunstig en onbedoeld teken, waaronder een abnormale laboratoriumbevinding, symptoom of ziekte die verband houdt met het gebruik van een medische behandeling of procedure, ongeacht of dit wordt beschouwd als verband houdend met de medische behandeling of procedure.
Tot 24 maanden
Aantal deelnemers dat ten minste één ernstige bijwerking heeft meegemaakt
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Een ernstige bijwerking wordt gedefinieerd als elk ongunstig en onbedoeld teken, waaronder een abnormale laboratoriumbevinding, symptoom of ziekte die verband houdt met het gebruik van een medische behandeling of procedure, ongeacht of het wordt beschouwd als verband houdend met de medische behandeling of procedure die de dood tot gevolg heeft, levensbedreigende bijwerking, blijvende of significante invaliditeit / arbeidsongeschiktheid, ziekenhuisbehandeling (d.w.z. opname in het ziekenhuis) of verlenging van de verblijfsduur van een patiënt, of aangeboren afwijking of aangeboren afwijking.
Tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 maart 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

14 maart 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 september 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P06554
  • MK-8259-005 (Andere identificatie: Merck)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artritis, reumatoïde

Klinische onderzoeken op Simponi®

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren