- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01314508
Лечение Инкрэлексом детей с хроническим заболеванием печени и низким ростом
Лечение детей с хроническим заболеванием печени и низким ростом препаратом Инкрелекс
Основным последствием хронического заболевания печени в детском возрасте является задержка роста. Это связано с тем, что химическое вещество, необходимое для роста, называемое фактором роста, вырабатывается в печени. Отсутствие реакции на гормон роста у людей с хроническим заболеванием печени характеризуется высоким уровнем гормона роста и низким уровнем факторов роста. Эта резистентность к гормону роста отражается в различных факторах, включая инсулинорезистентность и низкое потребление питательных веществ. К сожалению, терапия гормоном роста не оказывает эффекта у детей с заболеванием печени. Кроме того, нарушение нормального роста или недоедание усугубляют заболевание печени у детей, и терапия гормоном роста вряд ли обратит этот процесс. Недостаточное питание связано с госпитализациями и частыми осложнениями. Плохой рост является предиктором неблагоприятных исходов после трансплантации печени. Таким образом, ведение детей с заболеванием печени остается сложной задачей. Дети, успешно перенесшие ортотопическую трансплантацию печени (ОТП), демонстрируют значительное улучшение некоторых аспектов роста, включая толщину кожной складки, окружность середины плеча и нормализацию уровня факторов роста. Однако некоторые исследования недавно сообщили, что рост 15-20% детей остается плохим даже после трансплантации печени. Это можно объяснить стойкими аномалиями факторов роста после трансплантации.
Фактор роста оказался хорошим инструментом для прогнозирования у пациентов с хроническим заболеванием печени. Исследования показали, что пациенты с циррозом печени и уровнем фактора роста ниже нормальных значений имели более низкие показатели долгосрочной выживаемости по сравнению с пациентами, у которых значения были выше нормы. Это говорит о том, что фактор роста может быть хорошим предиктором выживаемости и ранним маркером плохой функции печени. В этом случае агрессивное питание может незначительно улучшить уровень фактора роста, что приведет к улучшению роста, но маловероятно, что эффекты будут оптимальными. Исследователи предполагают, что введение фактора роста может оказать положительное влияние, приводящее к лучшему росту, который является основным предиктором хорошего исхода. На сегодняшний день нет сообщений об изучении использования фактора роста у детей с хроническим заболеванием печени. Это исследование предлагает изучить эффект терапии фактором роста при хроническом заболевании печени в детском возрасте.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Пациенты перед трансплантацией печени с:
- Хроническим заболеванием печени
- Низким ростом (< 5%)
- Низким уровнем IGF-1 (<-1 SDS для возраста)
- Хронологический возраст 4-18 лет и костный возраст < 14 лет для мальчиков и < 12 лет для девочек (до пубертатный период)
Критерии исключения:
- Состояние после трансплантации
- Признаки злокачественного новообразования
- Сахарный диабет
- Участие в других клинических исследованиях с исследуемыми препаратами
- Лечение гормоном роста в течение 3 месяцев
- Беременность
- Существенные отклонения в клинических результатах
- Гипогликемия на исходном уровне
- Аллергия на бензиловый спирт
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Все пациенты будут лечиться с помощью факторов IGF-1
Пациенты будут служить собственным контролем.
|
Терапия Инкрелексом начнется с дозы 40 микрограмм/кг/день два раза в день.
Доза будет увеличиваться на 20 мкг два раза в день через неделю до 100 мкг/кг/неделю.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость роста является первичным исходом. Улучшенный SDS роста
Временное ограничение: Один год терапии
|
Улучшение скорости роста с улучшенными стандартными отклонениями роста (SDS) является основным ожидаемым результатом.
|
Один год терапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшенный ИМТ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Улучшение индекса массы тела является вторичным ожидаемым результатом данного исследования.
|
12 месяцев
|
|
Улучшение качества жизни
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Улучшение качества жизни, оцененное по опросникам Pediatric Quality of Life Inventory, является еще одним ожидаемым результатом.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 07-03-018
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .