Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние доксициклина на воспаление при кистозном фиброзе

28 марта 2017 г. обновлено: Paul Beringer, University of Southern California

Влияние доксициклина на биомаркеры воспаления в мокроте и восстановление эпителия легких у пациентов с кистозным фиброзом.

Известно, что доксициклин проявляет иммуномодулирующую активность помимо антибактериального действия. В частности, доксициклин является мощным ингибитором матриксной металлопротеиназы 9, которая представляет собой протеазу, происходящую в основном из нейтрофилов. Недавние исследования демонстрируют значительную корреляцию между тяжестью заболевания легких и концентрацией MMP-9 в мокроте у пациентов с муковисцидозом. Кроме того, уровни MMP-9 в мокроте связаны с ремоделированием дыхательных путей при МВ.

Целью данного исследования является определение терапевтического потенциала доксициклина в модуляции воспаления дыхательных путей у пациентов с муковисцидозом. В частности, в исследовании будут охарактеризованы ФК/ФД доксициклина, оценена безопасность краткосрочной терапии и изучена взаимосвязь эффекта концентрации между воздействием доксициклина и уровнями биомаркеров в мокроте.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование будет состоять из проспективного открытого рандомизированного контролируемого исследования, проведенного с участием 24 пациентов с муковисцидозом. Двадцать субъектов будут разделены в соотношении 1:2 на основе исходного уровня ОФВ1 на легкое (> 70%) или умеренное (40-70%) легочное заболевание, чтобы контролировать тяжесть заболевания в пределах каждого уровня дозы. Субъекты будут рандомизированы в блоки по четыре человека для приема без лекарств, 40 мг, 100 мг или 200 мг ежедневно в течение 28 дней.

Образцы мокроты будут получены во всех группах путем индукции гипертоническим раствором исходно, через 8, 24 и 48 часов после введения первой дозы, а затем еженедельно в течение 4 недель. Мокрота также будет собираться во время двух последующих посещений после периода лечения на 5 и 6 неделе.

В группе доксициклина серийные образцы крови (5 мл) для определения концентрации доксициклина будут получены до и через 0, 0,5, 1, 2, 4, 12, 24 и 48 часов после однократного внутривенного вливания в течение 1 часа. доза. Однократный ежедневный прием доксициклина возобновится сразу после 48-часового забора крови и будет продолжаться до 28-го дня. Дополнительные уровни будут получены до введения дозы и через 1, 2 и 3 часа после введения доз на 14 и 28 дни. Образец крови будет получен на исходном уровне и на 28-й день для анализа маркеров воспаления.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

21

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст старше 18 лет
  • Клинически стабилен (ОФВ1 в пределах 10% от исходного уровня)
  • ОФВ1 > 40% от должного

Критерий исключения:

  • Использование клинически значимой сопутствующей медикаментозной терапии, такой как длительное применение нестероидных противовоспалительных препаратов или кортикостероидов.
  • Известная гиперчувствительность к доксициклину
  • Беременность или попытка забеременеть, грудное вскармливание, начало или изменение гормонального метода контрацепции в течение 4 недель до исходного уровня или во время исследования
  • Использование системных антибиотиков (кроме перорального азитромицина) в течение 4 недель после исходного уровня
  • Использование доксициклина в течение 60 дней после исходного уровня
  • Известная история желудочно-кишечного кровотечения или язвы желудочно-кишечного тракта.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Доксициклин
Лекарство: Доксициклин
Доксициклин 40 мг, 100 мг, 200 мг в таблетках один раз в день или без приема препарата в течение 28 дней.
Другие имена:
  • Вибрамицин
  • Дорикс
Фальшивый компаратор: Контроль
Нет доксициклина
Другой: Нет доксициклина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Определить влияние доксициклина на биомаркеры воспаления.
Временное ограничение: В течение 42 дней
В течение 42 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Охарактеризовать фармакокинетику, фармакодинамику и безопасность доксициклина у больных муковисцидозом.
Временное ограничение: В течение 42 дней
В течение 42 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Southern California

Следователи

  • Главный следователь: Paul M Beringer, Pharm.D., University of Southern California

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 февраля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 марта 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 марта 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HS-08-00017

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться