Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky doxycyklinu na zánět u cystické fibrózy

28. března 2017 aktualizováno: Paul Beringer, University of Southern California

Vliv doxycyklinu na biomarkery zánětu ve sputu a opravu plicního epitelu u pacientů s cystickou fibrózou.

Je známo, že doxycyklin vykazuje imunitní modulační aktivity nad rámec svých antibakteriálních účinků. Zejména doxycyklin je silný inhibitor matricové metaloproteinázy 9, což je proteáza odvozená převážně z neutrofilů. Nedávné studie prokazují významnou korelaci mezi závažností plicního onemocnění a koncentracemi MMP-9 ve sputu u pacientů s CF. Kromě toho jsou hladiny MMP-9 ve sputu spojeny s remodelací dýchacích cest u CF.

Cílem této studie je zjistit terapeutický potenciál doxycyklinu při modulaci zánětu dýchacích cest hostitele u pacientů s CF. Konkrétně bude studie charakterizovat PK/PD doxycyklinu, vyhodnotit bezpečnost krátkodobé terapie a prozkoumat vztah účinku koncentrace mezi expozicí doxycyklinu a hladinami biomarkerů ve sputu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie se bude skládat z prospektivní, otevřené, randomizované, kontrolované studie provedené u 24 pacientů s cystickou fibrózou. Dvacet subjektů bude stratifikováno v poměru 1:2 na základě výchozí hodnoty FEV1 na mírné (> 70 %) nebo středně těžké (40-70 %) plicní onemocnění za účelem kontroly závažnosti onemocnění v rámci každé dávkové hladiny. Subjekty budou randomizovány do bloků po čtyřech tak, aby nedostávaly žádný lék, 40 mg, 100 mg nebo 200 mg denně po dobu 28 dnů.

Vzorky sputa budou odebírány ve všech skupinách indukcí hypertonickým fyziologickým roztokem na začátku, 8, 24 a 48 hodin po první dávce a poté jednou týdně po dobu 4 týdnů. Sputum bude také odebráno při dvou následných návštěvách po období léčby v 5. a 6. týdnu.

Ve skupině s doxycyklinem budou odebrány sériové vzorky krve (5 ml) pro stanovení koncentrací doxycyklinu před a 0, 0,5, 1, 2, 4, 12, 24 a 48 hodin po 1hodinové infuzi jedné IV. dávka. Dávkování doxycyklinu jednou denně bude obnoveno ihned po 48hodinovém odběru krve a bude pokračovat do 28. dne. Další hladiny budou získány před dávkou a 1, 2 a 3 hodiny po dávkách podaných ve dnech 14 a 28. Vzorek krve bude odebrán na začátku a ve dnech 28 pro analýzu zánětlivých markerů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90089
        • University of Southern California

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk vyšší než 18 let
  • Klinicky stabilní (FEV1 do 10 % výchozí hodnoty)
  • FEV1 > 40 % předpovězeno

Kritéria vyloučení:

  • Použití klinicky významné souběžné medikamentózní terapie, jako je dlouhodobé užívání nesteroidních protizánětlivých léků nebo kortikosteroidů
  • Známá přecitlivělost na doxycyklin
  • Těhotenství nebo pokus o otěhotnění, kojení, zahájení nebo změna hormonální metody antikoncepce do 4 týdnů od výchozího stavu nebo během studie
  • Užívání systémových antibiotik (kromě perorálního azithromycinu) do 4 týdnů od výchozího stavu
  • Užívání doxycyklinu do 60 dnů od výchozího stavu
  • Známá anamnéza gastrointestinálního krvácení nebo gastrointestinální ulcerace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Doxycyklin
Lék: Doxycyklin
Doxycyklin 40 mg, 100 mg, 200 mg tableta jednou denně nebo bez léku po dobu 28 dnů.
Ostatní jména:
  • Vibramycin
  • Doryx
Falešný srovnávač: Řízení
Žádný doxycyklin
Jiný: Žádný doxycyklin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovit účinek doxycyklinu na zánětlivé biomarkery
Časové okno: Do 42 dnů
Do 42 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Charakterizovat farmakokinetiku, farmakodynamiku a bezpečnost doxycyklinu u pacientů s cystickou fibrózou
Časové okno: Do 42 dnů
Do 42 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Southern California

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paul M Beringer, Pharm.D., University of Southern California

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

25. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HS-08-00017

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žádný doxycyklin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit