Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ doksycykliny na zapalenie w mukowiscydozie

28 marca 2017 zaktualizowane przez: Paul Beringer, University of Southern California

Wpływ doksycykliny na biomarkery zapalenia plwociny i naprawy nabłonka płuc u pacjentów z mukowiscydozą.

Wiadomo, że doksycyklina wykazuje działanie modulujące układ odpornościowy poza działaniem przeciwbakteryjnym. W szczególności doksycyklina jest silnym inhibitorem metaloproteinazy macierzy 9, która jest proteazą pochodzącą głównie z neutrofili. Ostatnie badania wykazują istotną korelację między ciężkością choroby płuc a stężeniem MMP-9 w plwocinie u pacjentów z mukowiscydozą. Ponadto poziomy MMP-9 w plwocinie są związane z przebudową dróg oddechowych w mukowiscydozie.

Celem tego badania jest określenie potencjału terapeutycznego doksycykliny w modulowaniu zapalenia dróg oddechowych gospodarza u pacjentów z mukowiscydozą. W szczególności badanie będzie charakteryzować PK/PD doksycykliny, oceniać bezpieczeństwo terapii krótkoterminowej i badać zależność efektu stężenia między ekspozycją na doksycyklinę a poziomami biomarkerów w plwocinie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to będzie składać się z prospektywnego, otwartego, randomizowanego, kontrolowanego badania przeprowadzonego na 24 pacjentach z mukowiscydozą. Dwudziestu osobników zostanie podzielonych w stosunku 1:2 w oparciu o wyjściową wartość FEV1 na łagodną (> 70%) lub umiarkowaną (40-70%) chorobę płuc w celu kontrolowania ciężkości choroby w ramach każdego poziomu dawki. Pacjenci zostaną losowo podzieleni na bloki po cztery, aby nie otrzymywać żadnego leku, 40 mg, 100 mg lub 200 mg dziennie przez 28 dni.

Próbki plwociny będą pobierane we wszystkich grupach przez indukcję hipertonicznym roztworem soli na początku badania, 8, 24 i 48 godzin po pierwszej dawce, a następnie co tydzień przez 4 tygodnie. Plwocina zostanie również pobrana podczas dwóch wizyt kontrolnych po okresie leczenia w 5 i 6 tygodniu.

W grupie otrzymującej doksycyklinę seryjne próbki krwi (5 ml) w celu określenia stężenia doksycykliny będą pobierane przed i po 0, 0,5, 1, 2, 4, 12, 24 i 48 godzinach po 1-godzinnym wlewie pojedynczej dawki dożylnej. dawka. Podawanie doksycykliny raz na dobę zostanie wznowione natychmiast po pobraniu próbki krwi w ciągu 48 godzin i będzie kontynuowane do dnia 28. Dodatkowe poziomy zostaną uzyskane przed podaniem dawki oraz 1, 2 i 3 godziny po dawkach podanych w dniach 14 i 28. Próbka krwi zostanie pobrana na początku badania iw 28. dniu do analizy markerów stanu zapalnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90089
        • University of Southern California

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 18 lat
  • Klinicznie stabilny (FEV1 w granicach 10% wartości wyjściowej)
  • FEV1 > 40% wartości należnej

Kryteria wyłączenia:

  • Jednoczesne stosowanie klinicznie istotnych leków, takich jak długotrwałe stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub kortykosteroidów
  • Znana nadwrażliwość na doksycyklinę
  • Ciąża lub próba zajścia w ciążę, karmienie piersią, rozpoczęcie lub zmiana hormonalnej metody antykoncepcji w ciągu 4 tygodni od wizyty początkowej lub w trakcie badania
  • Stosowanie ogólnoustrojowych antybiotyków (z wyjątkiem doustnej azytromycyny) w ciągu 4 tygodni od wizyty początkowej
  • Stosowanie doksycykliny w ciągu 60 dni od wartości wyjściowej
  • Znana historia krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia przewodu pokarmowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Doksycyklina
Lek: Doksycyklina
Doksycyklina 40 mg, 100 mg, tabletka 200 mg raz dziennie lub brak leku przez 28 dni.
Inne nazwy:
  • Wibramycyna
  • Doryks
Pozorny komparator: Kontrola
Bez doksycykliny
Inny: Bez doksycykliny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie wpływu doksycykliny na biomarkery stanu zapalnego
Ramy czasowe: W ciągu 42 dni
W ciągu 42 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Charakterystyka farmakokinetyki, farmakodynamiki i bezpieczeństwa doksycykliny u pacjentów z mukowiscydozą
Ramy czasowe: W ciągu 42 dni
W ciągu 42 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Southern California

Śledczy

  • Główny śledczy: Paul M Beringer, Pharm.D., University of Southern California

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HS-08-00017

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mukowiscydoza

Badania kliniczne na Bez doksycykliny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj