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Effetti della doxiciclina sull'infiammazione nella fibrosi cistica

28 marzo 2017 aggiornato da: Paul Beringer, University of Southern California

Effetto della doxiciclina sui biomarcatori dell'espettorato dell'infiammazione e della riparazione epiteliale polmonare nei pazienti con fibrosi cistica.

È noto che la doxiciclina esibisce attività immunomodulatorie oltre ai suoi effetti antibatterici. In particolare, la doxiciclina è un potente inibitore della metalloproteinasi 9 della matrice, che è una proteasi derivata in gran parte dai neutrofili. Studi recenti dimostrano una correlazione significativa tra la gravità della malattia polmonare e le concentrazioni nell'espettorato di MMP-9 nei pazienti con FC. Inoltre, i livelli di MMP-9 nell'espettorato sono associati al rimodellamento delle vie aeree nella FC.

L'obiettivo di questo studio è determinare il potenziale terapeutico della doxiciclina nella modulazione dell'infiammazione delle vie aeree dell'ospite nei pazienti con FC. Nello specifico, lo studio caratterizzerà la PK/PD della doxiciclina, valuterà la sicurezza della terapia a breve termine ed esplorerà la relazione effetto concentrazione tra esposizione alla doxiciclina e livelli di biomarcatori nell'espettorato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio consisterà in uno studio prospettico, in aperto, randomizzato e controllato condotto su 24 pazienti con fibrosi cistica. Venti soggetti saranno stratificati in un rapporto 1:2 basato sul FEV1 basale in malattia polmonare lieve (> 70%) o moderata (40-70%) al fine di controllare la gravità della malattia all'interno di ciascun livello di dose. I soggetti saranno randomizzati in blocchi di quattro per non ricevere alcun farmaco, 40 mg, 100 mg o 200 mg al giorno per 28 giorni.

I campioni di espettorato saranno ottenuti in tutti i gruppi mediante induzione con soluzione salina ipertonica al basale, 8, 24 e 48 ore dopo la prima dose e poi settimanalmente per 4 settimane. L'espettorato verrà raccolto anche in due visite di follow-up dopo il periodo di trattamento alle settimane 5 e 6.

Nel gruppo doxiciclina, verranno prelevati campioni di sangue seriali (5 mL) per la determinazione delle concentrazioni di doxiciclina prima e a 0, 0,5, 1, 2, 4, 12, 24 e 48 ore dopo l'infusione di 1 ora di una singola fleboclisi dose. Una volta che la somministrazione giornaliera di doxiciclina riprenderà immediatamente dopo il prelievo di sangue di 48 ore e continuerà fino al giorno 28. Ulteriori livelli saranno ottenuti prima della dose e 1, 2 e 3 ore dopo le dosi somministrate nei giorni 14 e 28. Verrà prelevato un campione di sangue al basale e ai giorni 28 per le analisi dei marcatori infiammatori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90089
        • University of Southern California

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età maggiore di 18 anni
  • Clinicamente stabile (FEV1 entro il 10% del basale)
  • FEV1 > 40% del predetto

Criteri di esclusione:

  • Uso di una terapia farmacologica concomitante clinicamente significativa come l'uso a lungo termine di farmaci antinfiammatori non steroidei o corticosteroidi
  • Ipersensibilità nota alla doxiciclina
  • Gravidanza o tentativo di concepimento, allattamento al seno, inizio o modifica del metodo contraccettivo ormonale entro 4 settimane dal basale o durante lo studio
  • Uso di antibiotici sistemici (tranne l'azitromicina orale) entro 4 settimane dal basale
  • Uso di doxiciclina entro 60 giorni dal basale
  • Storia nota di sanguinamento gastrointestinale o ulcerazione gastrointestinale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Doxiciclina
Droga: Doxiciclina
Doxiciclina 40 mg, 100 mg, 200 mg compresse una volta al giorno o nessun farmaco per 28 giorni.
Altri nomi:
  • Vibramicina
  • Doryx
Comparatore fittizio: Controllo
Niente doxiciclina
Altro: Niente doxiciclina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per determinare l'effetto della doxiciclina sui biomarcatori infiammatori
Lasso di tempo: Entro 42 giorni
Entro 42 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per caratterizzare la farmacocinetica, la farmacodinamica e la sicurezza della doxiciclina nei pazienti con fibrosi cistica
Lasso di tempo: Entro 42 giorni
Entro 42 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Southern California

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul M Beringer, Pharm.D., University of Southern California

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

25 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HS-08-00017

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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