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Auswirkungen von Doxycyclin auf die Entzündung bei zystischer Fibrose

28. März 2017 aktualisiert von: Paul Beringer, University of Southern California

Wirkung von Doxycyclin auf Sputum-Biomarker für Entzündung und Lungenepithelreparatur bei Patienten mit zystischer Fibrose.

Es ist bekannt, dass Doxycyclin über seine antibakteriellen Wirkungen hinaus immunmodulatorische Aktivitäten aufweist. Insbesondere Doxycyclin ist ein potenter Inhibitor der Matrix-Metalloproteinase 9, einer Protease, die größtenteils von Neutrophilen stammt. Jüngste Studien zeigen eine signifikante Korrelation zwischen der Schwere der Lungenerkrankung und den MMP-9-Konzentrationen im Sputum bei Patienten mit CF. Darüber hinaus sind die MMP-9-Spiegel im Sputum mit der Umgestaltung der Atemwege bei CF verbunden.

Das Ziel dieser Studie ist es, das therapeutische Potenzial von Doxycyclin bei der Modulation der Atemwegsentzündung des Wirts bei Patienten mit CF zu bestimmen. Insbesondere wird die Studie die PK/PD von Doxycyclin charakterisieren, die Sicherheit einer Kurzzeittherapie bewerten und die Konzentrationswirkungsbeziehung zwischen der Doxycyclin-Exposition und den Biomarkerspiegeln im Sputum untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird aus einer prospektiven, unverblindeten, randomisierten, kontrollierten Studie bestehen, die an 24 Patienten mit zystischer Fibrose durchgeführt wird. Zwanzig Probanden werden in einem Verhältnis von 1:2 basierend auf dem Ausgangs-FEV1 in leichte (> 70 %) oder mittelschwere (40-70 %) Lungenerkrankung stratifiziert, um den Schweregrad der Erkrankung innerhalb jeder Dosisstufe zu kontrollieren. Die Probanden werden in Viererblöcke randomisiert und erhalten 28 Tage lang kein Medikament, 40 mg, 100 mg oder 200 mg täglich.

Sputumproben werden in allen Gruppen durch Induktion mit hypertoner Kochsalzlösung zu Beginn, 8, 24 und 48 Stunden nach der ersten Dosis und dann wöchentlich für 4 Wochen erhalten. Sputum wird auch bei zwei Nachsorgeuntersuchungen nach dem Behandlungszeitraum in Woche 5 und 6 gesammelt.

In der Doxycyclin-Gruppe werden serielle Blutproben (5 ml) zur Bestimmung der Doxycyclin-Konzentrationen vor und 0, 0,5, 1, 2, 4, 12, 24 und 48 Stunden nach der 1-stündigen Infusion einer einzelnen IV entnommen Dosis. Die einmal tägliche Gabe von Doxycyclin wird unmittelbar nach der 48-stündigen Blutentnahme wieder aufgenommen und bis zum 28. Tag fortgesetzt. Zusätzliche Konzentrationen werden vor der Verabreichung sowie 1, 2 und 3 Stunden nach Verabreichung der Dosen an den Tagen 14 und 28 erreicht. Eine Blutprobe wird zu Studienbeginn und an Tag 28 für Entzündungsmarkeranalysen entnommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90089
        • University of Southern California

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18 Jahre
  • Klinisch stabil (FEV1 innerhalb von 10 % des Ausgangswertes)
  • FEV1 > 40 % vorhergesagt

Ausschlusskriterien:

  • Anwendung einer klinisch signifikanten begleitenden medikamentösen Therapie wie Langzeitanwendung von nichtsteroidalen Antirheumatika oder Kortikosteroiden
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Doxycyclin
  • Schwangerschaft oder Empfängnisversuch, Stillen, Beginn oder Änderung der hormonellen Verhütungsmethode innerhalb von 4 Wochen nach Studienbeginn oder während der Studie
  • Anwendung von systemischen Antibiotika (außer oralem Azithromycin) innerhalb von 4 Wochen nach Studienbeginn
  • Anwendung von Doxycyclin innerhalb von 60 Tagen nach Studienbeginn
  • Bekannte Vorgeschichte von gastrointestinalen Blutungen oder gastrointestinalen Ulzerationen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Doxycyclin
Arzneimittel: Doxycyclin
Doxycyclin 40 mg, 100 mg, 200 mg Tablette einmal täglich oder kein Medikament für 28 Tage.
Andere Namen:
  • Vibramycin
  • Doryx
Schein-Komparator: Kontrolle
Kein Doxycyclin
Sonstiges: Kein Doxycyclin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung der Wirkung von Doxycyclin auf entzündliche Biomarker
Zeitfenster: Innerhalb von 42 Tagen
Innerhalb von 42 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Charakterisierung der Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Sicherheit von Doxycyclin bei Patienten mit zystischer Fibrose
Zeitfenster: Innerhalb von 42 Tagen
Innerhalb von 42 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Southern California

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul M Beringer, Pharm.D., University of Southern California

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HS-08-00017

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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