낭포성 섬유증의 염증에 대한 Doxycycline 효과
낭포성 섬유증 환자에서 염증 및 폐 상피 복구의 객담 바이오마커에 대한 Doxycycline의 효과.
독시사이클린은 항균 효과 외에 면역 조절 활성을 나타내는 것으로 알려져 있습니다. 특히, 독시사이클린은 주로 호중구에서 유래하는 프로테아제인 매트릭스 메탈로프로테이나제 9의 강력한 억제제입니다. 최근 연구는 CF 환자에서 폐 질환 중증도와 MMP-9의 가래 농도 사이에 유의미한 상관관계가 있음을 보여줍니다. 또한 객담 MMP-9 수치는 CF에서 기도 리모델링과 관련이 있습니다.
이 연구의 목표는 CF 환자의 숙주 기도 염증을 조절하는 독시사이클린의 치료 가능성을 결정하는 것입니다. 구체적으로, 이 연구는 독시사이클린의 PK/PD를 특성화하고, 단기 요법의 안전성을 평가하고, 독시사이클린 노출과 객담 바이오마커 수준 사이의 농도 효과 관계를 탐구할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 낭포성 섬유증 환자 24명을 대상으로 진행되는 전향적 공개 무작위 통제 시험으로 구성됩니다. 20명의 대상체는 각 용량 수준 내에서 질병 중증도를 제어하기 위해 기준선 FEV1을 기준으로 1:2 비율로 경증(> 70%) 또는 중등도(40-70%) 폐 질환으로 계층화됩니다. 피험자들은 28일 동안 매일 40mg, 100mg 또는 200mg의 약물을 투여받지 않는 4개의 블록으로 무작위 배정됩니다.
가래 샘플은 모든 그룹에서 베이스라인, 첫 번째 투여 후 8, 24 및 48시간에 고장 식염수로 유도하여 얻은 다음 4주 동안 매주 채취합니다. 객담은 또한 5주차와 6주차의 치료 기간 후 두 번의 후속 방문에서 수집됩니다.
독시사이클린 그룹에서 독시사이클린 농도 측정을 위한 일련의 혈액 샘플(5mL)은 단일 IV의 1시간 주입 후 0, 0.5, 1, 2, 4, 12, 24 및 48시간 전과 시점에 채취됩니다. 정량. 독시사이클린의 1일 1회 투여는 48시간 혈액 샘플 직후 재개되어 28일까지 계속됩니다. 추가 수준은 투여 전, 그리고 14일과 28일에 투여 후 1, 2, 3시간 후에 얻어질 것입니다. 혈액 샘플은 기준선에서, 그리고 염증 마커 분석을 위해 28일째에 얻을 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90089
- University of Southern California
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 임상적으로 안정적(기준선의 10% 이내 FEV1)
- FEV1 > 40% 예측
제외 기준:
- 비스테로이드성 항염증제 또는 코르티코스테로이드의 장기 사용과 같이 임상적으로 유의한 병용 약물 요법의 사용
- 독시사이클린에 알려진 과민증
- 기준선으로부터 4주 이내 또는 연구 기간 동안 임신 또는 임신 시도, 모유 수유, 호르몬 피임법의 시작 또는 변경
- 베이스라인으로부터 4주 이내에 전신 항생제(경구용 아지스로마이신 제외) 사용
- 기준선으로부터 60일 이내에 독시사이클린 사용
- 위장관 출혈 또는 위장관 궤양의 알려진 병력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 독시사이클린
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독시사이클린 40mg, 100mg, 200mg 정제를 1일 1회 투여하거나 28일 동안 약물을 투여하지 않습니다.
다른 이름들:
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가짜 비교기: 제어
독시사이클린 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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염증성 바이오마커에 대한 독시사이클린의 효과를 확인하기 위해
기간: 42일 이내
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42일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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낭포성 섬유증 환자에서 독시사이클린의 약동학, 약력학 및 안전성을 특성화하기 위해
기간: 42일 이내
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42일 이내
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Paul M Beringer, Pharm.D., University of Southern California
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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연구 기록 업데이트
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