Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A doxiciklin hatása a cisztás fibrózis gyulladására

2017. március 28. frissítette: Paul Beringer, University of Southern California

A doxiciklin hatása a gyulladás köpet biomarkereire és a tüdő epiteliális helyreállítására cisztás fibrózisban szenvedő betegeknél.

A doxiciklinről ismert, hogy antibakteriális hatásán túl immunmoduláló hatást is kifejt. Közelebbről, a doxiciklin a mátrix metalloproteináz 9 erős inhibitora, amely egy nagyrészt neutrofilekből származó proteáz. A legújabb vizsgálatok szignifikáns összefüggést mutatnak ki a tüdőbetegség súlyossága és az MMP-9 köpet koncentrációja között CF-ben szenvedő betegeknél. Ezen túlmenően, a köpet MMP-9 szintje összefüggésbe hozható a légutak átalakulásával CF-ben.

A tanulmány célja a doxiciklin terápiás potenciáljának meghatározása a CF-ben szenvedő betegek légúti gyulladásának szabályozásában. A vizsgálat konkrétan a doxiciklin PK/PD értékét jellemzi, értékeli a rövid távú terápia biztonságosságát, és feltárja a koncentráció-hatás összefüggést a doxiciklin expozíció és a köpet biomarkerszintje között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat egy prospektív, nyílt, randomizált, kontrollos vizsgálatból áll, amelyet 24 cisztás fibrózisban szenvedő beteg bevonásával végeznek. Húsz alanyt a kiindulási FEV1 alapján 1:2 arányban enyhe (> 70%) vagy közepes (40-70%) tüdőbetegségre osztanak, hogy ellenőrizni lehessen a betegség súlyosságát az egyes dózisszinteken belül. Az alanyokat véletlenszerűen négyes blokkokra osztják, hogy ne kapjanak gyógyszert, 40 mg, 100 mg vagy 200 mg naponta 28 napon keresztül.

Minden csoportban köpetmintát vesznek hipertóniás sóoldattal történő indukcióval a kiinduláskor, 8, 24 és 48 órával az első adag után, majd hetente 4 héten keresztül. A köpetet a kezelési időszakot követően, az 5. és a 6. héten két ellenőrző látogatás alkalmával is gyűjtik.

A doxiciklin-csoportban sorozatos vérmintákat (5 ml) vesznek a doxiciklin-koncentráció meghatározásához az egyszeri IV. dózis. A doxiciklin napi egyszeri adagolása közvetlenül a 48 órás vérvétel után folytatódik, és a 28. napig folytatódik. További szinteket kapunk az adagolás előtt, valamint 1, 2 és 3 órával a 14. és 28. napon beadott adagok után. A kiinduláskor és a 28. napon vérmintát vesznek a gyulladásos markerek elemzéséhez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

21

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90089
        • University of Southern California

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti életkor
  • Klinikailag stabil (FEV1 a kiindulási érték 10%-án belül)
  • FEV1 > 40% előre jelzett

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag jelentős egyidejű gyógyszeres terápia alkalmazása, például nem szteroid gyulladáscsökkentők vagy kortikoszteroidok hosszú távú alkalmazása
  • A doxiciklinnel szembeni ismert túlérzékenység
  • Terhesség vagy teherbe ejtési kísérlet, szoptatás, a hormonális fogamzásgátlás megkezdése vagy megváltoztatása a kiindulási állapottól számított 4 héten belül vagy a vizsgálat alatt
  • Szisztémás antibiotikumok (az orális azitromicin kivételével) alkalmazása a kiindulási állapottól számított 4 héten belül
  • A doxiciklin alkalmazása a kiindulási értéktől számított 60 napon belül
  • Ismert emésztőrendszeri vérzés vagy gyomor-bélrendszeri fekélyes kórtörténet.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Doxiciklin
Drog: Doxiciklin
Doxiciklin 40 mg, 100 mg, 200 mg tabletta naponta egyszer, vagy gyógyszer nélkül 28 napig.
Más nevek:
  • Vibramicin
  • Doryx
Sham Comparator: Ellenőrzés
Nincs doxiciklin
Egyéb: Nincs doxiciklin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A doxiciklin gyulladásos biomarkerekre kifejtett hatásának meghatározása
Időkeret: 42 napon belül
42 napon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A doxiciklin farmakokinetikájának, farmakodinámiájának és biztonságosságának jellemzése cisztás fibrózisban szenvedő betegeknél
Időkeret: 42 napon belül
42 napon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Southern California

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Paul M Beringer, Pharm.D., University of Southern California

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. február 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. március 23.

Első közzététel (Becslés)

2011. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. március 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 28.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HS-08-00017

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cisztás fibrózis

Klinikai vizsgálatok a Nincs doxiciklin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Luxembourg

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel