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Effets de la doxycycline sur l'inflammation dans la fibrose kystique

28 mars 2017 mis à jour par: Paul Beringer, University of Southern California

Effet de la doxycycline sur les biomarqueurs des expectorations de l'inflammation et de la réparation épithéliale pulmonaire chez les patients atteints de fibrose kystique.

La doxycycline est connue pour présenter des activités immunomodulatrices au-delà de ses effets antibactériens. En particulier, la doxycycline est un puissant inhibiteur de la métalloprotéinase matricielle 9, qui est une protéase dérivée en grande partie des neutrophiles. Des études récentes démontrent une corrélation significative entre la gravité de la maladie pulmonaire et les concentrations de MMP-9 dans les expectorations chez les patients atteints de mucoviscidose. De plus, les taux de MMP-9 dans les expectorations sont associés au remodelage des voies respiratoires dans la mucoviscidose.

Le but de cette étude est de déterminer le potentiel thérapeutique de la doxycycline dans la modulation de l'inflammation des voies respiratoires de l'hôte chez les patients atteints de mucoviscidose. Plus précisément, l'étude caractérisera la PK/PD de la doxycycline, évaluera l'innocuité d'un traitement à court terme et explorera la relation concentration-effet entre l'exposition à la doxycycline et les niveaux de biomarqueurs dans les expectorations.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude consistera en un essai prospectif, ouvert, randomisé et contrôlé mené auprès de 24 patients atteints de mucoviscidose. Vingt sujets seront stratifiés selon un rapport 1:2 basé sur le VEMS initial en maladie pulmonaire légère (> 70 %) ou modérée (40-70 %) afin de contrôler la gravité de la maladie à chaque niveau de dose. Les sujets seront randomisés en blocs de quatre pour ne recevoir aucun médicament, 40 mg, 100 mg ou 200 mg par jour pendant 28 jours.

Des échantillons d'expectorations seront obtenus dans tous les groupes par induction avec une solution saline hypertonique au départ, 8, 24 et 48 heures après la première dose, puis une fois par semaine pendant 4 semaines. Les crachats seront également recueillis lors de deux visites de suivi après la période de traitement aux semaines 5 et 6.

Dans le groupe doxycycline, des échantillons de sang en série (5 ml) pour la détermination des concentrations de doxycycline seront obtenus avant et à 0, 0,5, 1, 2, 4, 12, 24 et 48 heures après la perfusion d'une heure d'un seul IV dose. Une dose quotidienne de doxycycline reprendra immédiatement après le prélèvement sanguin de 48 heures et se poursuivra jusqu'au jour 28. Des niveaux supplémentaires seront obtenus avant la dose et 1, 2 et 3 heures après les doses administrées les jours 14 et 28. Un échantillon de sang sera obtenu au départ et au jour 28 pour les analyses de marqueurs inflammatoires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90089
        • University of Southern California

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge supérieur à 18 ans
  • Cliniquement stable (VEMS dans les 10 % de la ligne de base)
  • VEMS > 40 % prévu

Critère d'exclusion:

  • Utilisation d'un traitement médicamenteux concomitant cliniquement significatif tel que l'utilisation à long terme d'anti-inflammatoires non stéroïdiens ou de corticostéroïdes
  • Hypersensibilité connue à la doxycycline
  • Grossesse ou tentative de conception, allaitement, initiation ou changement de méthode de contraception hormonale dans les 4 semaines suivant le départ ou pendant l'étude
  • Utilisation d'antibiotiques systémiques (à l'exception de l'azithromycine orale) dans les 4 semaines suivant l'inclusion
  • Utilisation de la doxycycline dans les 60 jours suivant la ligne de base
  • Antécédents connus d'hémorragie gastro-intestinale ou d'ulcération gastro-intestinale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Doxycycline
Médicament: Doxycycline
Doxycycline 40mg, 100mg, 200mg comprimé une fois par jour, ou aucun médicament pendant 28 jours.
Autres noms:
  • Vibramycine
  • Doryx
Comparateur factice: Contrôler
Pas de doxycycline
Autre: Pas de doxycycline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Déterminer l'effet de la doxycycline sur les biomarqueurs inflammatoires
Délai: Dans les 42 jours
Dans les 42 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Caractériser la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et la sécurité de la doxycycline chez les patients atteints de mucoviscidose
Délai: Dans les 42 jours
Dans les 42 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Southern California

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Paul M Beringer, Pharm.D., University of Southern California

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 février 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2011

Première publication (Estimation)

25 mars 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HS-08-00017

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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