Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Doxycyclin virkninger på betændelse i cystisk fibrose

28. marts 2017 opdateret af: Paul Beringer, University of Southern California

Effekt af Doxycyclin på sputumbiomarkører for inflammation og lungeepitelreparation hos patienter med cystisk fibrose.

Doxycyclin er kendt for at udvise immunmodulerende aktiviteter ud over dets antibakterielle virkninger. Især er doxycyclin en potent inhibitor af matrixmetalloproteinase 9, som er en protease, der hovedsageligt stammer fra neutrofiler. Nylige undersøgelser viser en signifikant sammenhæng mellem sværhedsgraden af ​​lungesygdomme og sputumkoncentrationer af MMP-9 hos patienter med CF. Derudover er sputum MMP-9 niveauer forbundet med luftvejsremodellering ved CF.

Målet med denne undersøgelse er at bestemme det terapeutiske potentiale af doxycyclin til at modulere værtsluftvejsinflammation hos patienter med CF. Specifikt vil undersøgelsen karakterisere PK/PD af doxycyclin, evaluere sikkerheden ved korttidsbehandling og udforske forholdet mellem koncentrationseffekt og eksponering mellem doxycyclin og niveauer af sputumbiomarkør.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil bestå af et prospektivt, åbent, randomiseret, kontrolleret forsøg udført i 24 patienter med cystisk fibrose. Tyve forsøgspersoner vil blive stratificeret i et 1:2-forhold baseret på baseline FEV1 til mild (> 70 %) eller moderat (40-70 %) lungesygdom for at kontrollere sygdommens sværhedsgrad inden for hvert dosisniveau. Forsøgspersonerne vil blive randomiseret i blokke af fire for ikke at modtage noget lægemiddel, 40 mg, 100 mg eller 200 mg dagligt i 28 dage.

Sputumprøver vil blive udtaget i alle grupper ved induktion med hypertonisk saltvand ved baseline, 8, 24 og 48 timer efter den første dosis og derefter ugentligt i 4 uger. Sputum vil også blive indsamlet ved to opfølgningsbesøg efter behandlingsperioden i uge 5 og 6.

I doxycyclingruppen vil der blive taget serielle blodprøver (5 ml) til bestemmelse af doxycyclinkoncentrationer før og 0, 0,5, 1, 2, 4, 12, 24 og 48 timer efter 1-times infusion af en enkelt IV. dosis. En gang daglig dosering af doxycyclin genoptages umiddelbart efter 48-timers blodprøven og fortsætter indtil dag 28. Yderligere niveauer vil blive opnået før dosis og 1, 2 og 3 timer efter doser administreret på dag 14 og 28. En blodprøve vil blive udtaget ved baseline og på dag 28 til analyser af inflammatoriske markører.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90089
        • University of Southern California

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 18 år
  • Klinisk stabil (FEV1 inden for 10 % af baseline)
  • FEV1 > 40 % forudsagt

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af klinisk signifikant samtidig lægemiddelbehandling, såsom langvarig brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler eller kortikosteroider
  • Kendt overfølsomhed over for doxycyclin
  • Graviditet eller forsøg på at blive gravid, amning, påbegyndelse af eller ændring af den hormonelle præventionsmetode inden for 4 uger efter baseline eller under undersøgelsen
  • Anvendelse af systemiske antibiotika (undtagen oral azithromycin) inden for 4 uger efter baseline
  • Brug af doxycyclin inden for 60 dage efter baseline
  • Kendt historie med gastrointestinal blødning eller gastrointestinal ulceration.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Doxycyclin
Medicin: Doxycyclin
Doxycyclin 40 mg, 100 mg, 200 mg tablet én gang dagligt eller ingen medicin i 28 dage.
Andre navne:
  • Vibramycin
  • Doryx
Sham-komparator: Styring
Ingen doxycyclin
Andet: Ingen doxycyclin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme effekten af ​​doxycyclin på inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: Inden for 42 dage
Inden for 42 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At karakterisere farmakokinetikken, farmakodynamikken og sikkerheden af ​​doxycyclin hos patienter med cystisk fibrose
Tidsramme: Inden for 42 dage
Inden for 42 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Southern California

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul M Beringer, Pharm.D., University of Southern California

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2011

Først opslået (Skøn)

25. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HS-08-00017

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cystisk fibrose

Kliniske forsøg med Ingen doxycyclin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner