Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Doxycycline Effekter på betennelse i cystisk fibrose

28. mars 2017 oppdatert av: Paul Beringer, University of Southern California

Effekt av doksycyklin på sputumbiomarkører for betennelse og lungeepitelreparasjon hos pasienter med cystisk fibrose.

Doksycyklin er kjent for å vise immunmodulerende aktiviteter utover dets antibakterielle effekter. Spesielt er doksycyklin en potent hemmer av matriksmetalloproteinase 9, som er en protease som hovedsakelig stammer fra nøytrofiler. Nyere studier viser en signifikant sammenheng mellom alvorlighetsgraden av lungesykdommen og sputumkonsentrasjoner av MMP-9 hos pasienter med CF. I tillegg er sputum MMP-9-nivåer assosiert med luftveisremodellering ved CF.

Målet med denne studien er å bestemme det terapeutiske potensialet til doksycyklin i å modulere vertsluftveisbetennelse hos pasienter med CF. Spesifikt vil studien karakterisere PK/PD av doksycyklin, evaluere sikkerheten ved korttidsbehandling og utforske konsentrasjonseffektforholdet mellom doksycyklineksponering og sputumbiomarkørnivåer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil bestå av en prospektiv, åpen, randomisert, kontrollert studie utført på 24 pasienter med cystisk fibrose. Tjue forsøkspersoner vil bli stratifisert i et 1:2-forhold basert på baseline FEV1 til mild (> 70 %) eller moderat (40-70 %) lungesykdom for å kontrollere sykdommens alvorlighetsgrad innenfor hvert dosenivå. Forsøkspersonene vil bli randomisert i blokker på fire for å ikke motta noe medikament, 40 mg, 100 mg eller 200 mg daglig i 28 dager.

Sputumprøver vil bli tatt i alle grupper ved induksjon med hypertonisk saltvann ved baseline, 8, 24 og 48 timer etter første dose og deretter ukentlig i 4 uker. Sputum vil også bli samlet inn ved to oppfølgingsbesøk etter behandlingsperioden i uke 5 og 6.

I doksycyklingruppen vil serielle blodprøver (5 ml) for bestemmelse av doksycyklinkonsentrasjoner bli tatt før og ved 0, 0,5, 1, 2, 4, 12, 24 og 48 timer etter 1-times infusjon av en enkelt IV. dose. En gang daglig dosering av doksycyklin vil gjenopptas umiddelbart etter 48-timers blodprøven og vil fortsette til dag 28. Ytterligere nivåer vil bli oppnådd før dose, og 1, 2 og 3 timer etter doser administrert på dag 14 og 28. En blodprøve vil bli tatt ved baseline, og på dag 28 for analyser av inflammatoriske markører.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90089
        • University of Southern California

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over 18 år
  • Klinisk stabil (FEV1 innenfor 10 % av baseline)
  • FEV1 > 40 % spådd

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av klinisk signifikant samtidig medikamentell behandling som langvarig bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler eller kortikosteroider
  • Kjent overfølsomhet for doksycyklin
  • Graviditet eller forsøk på å bli gravid, amming, oppstart av eller endring av hormonell prevensjon innen 4 uker etter baseline eller under studien
  • Bruk av systemiske antibiotika (unntatt oral azitromycin) innen 4 uker etter baseline
  • Bruk av doksycyklin innen 60 dager etter baseline
  • Kjent historie med gastrointestinal blødning eller gastrointestinal sårdannelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Doksycyklin
Legemiddel: Doksycyklin
Doxycycline 40mg, 100mg, 200mg tablett en gang daglig, eller ingen medisin i 28 dager.
Andre navn:
  • Vibramycin
  • Doryx
Sham-komparator: Kontroll
Ingen doksycyklin
Annen: Ingen doksycyklin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å bestemme effekten av doksycyklin på inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: Innen 42 dager
Innen 42 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Å karakterisere farmakokinetikken, farmakodynamikken og sikkerheten til doksycyklin hos pasienter med cystisk fibrose
Tidsramme: Innen 42 dager
Innen 42 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Southern California

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paul M Beringer, Pharm.D., University of Southern California

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2011

Først lagt ut (Anslag)

25. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HS-08-00017

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cystisk fibrose

Kliniske studier på Ingen doksycyklin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere