Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по сравнению эффективности и безопасности капсул такролимуса и таблеток лефлуномида у пациентов с волчаночным нефритом

15 октября 2014 г. обновлено: Astellas Pharma Inc

Рандомизированное, двойное слепое двойное фиктивное, параллельное контрольное и многоцентровое клиническое исследование для сравнения эффективности и безопасности капсул такролимуса при лечении волчаночного нефрита таблетками лефлуномида

Целью данного исследования является сравнение эффективности и безопасности капсул такролимуса с таблетками лефлуномида при лечении волчаночного нефрита.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

84

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
      • Fujian, Китай
      • Hubei, Китай
      • Hunan, Китай
      • Jiangsu, Китай
      • Jilin, Китай
      • Liaoning, Китай
      • Shandong, Китай
      • Shanghai, Китай
      • Shanxi, Китай
      • Sichuan, Китай
      • Zhejiang, Китай

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • масса тела 40-100кг
  • диагностирована как системная красная волчанка (согласно диагностическим критериям Американского колледжа ревматологов, 1997 г.)
  • диагноз люпус-нефрита III/IV типа при биопсии почки в течение 6 мес.
  • 24-часовая протеинурия ≥2 г и/или активные мочевые осадки

Критерий исключения:

  • прием иммунодепрессантов
  • получение рутинного лечения такролимусом и лефлуномидом в течение 1 месяца
  • прием нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) в течение 1 мес до исследования
  • аллергия на такролимус и лефлуномид в анамнезе
  • ожидаемый поддерживающий диализ сохранялся в течение 8 недель; или уже находящийся на диализе за 2 недели до набора
  • планирующие получить трансплантацию почки или в ближайшем будущем или имеющие в анамнезе трансплантацию почки
  • креатинин сыворотки (Scr) ≥3 мг/дл или расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <30 мл/мин
  • больные сахарным диабетом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: группа такролимуса
капсулы такролимуса + лефлуномид плацебо
Лекарство: преднизолон
устный
Лекарство: такролимус капсула
устный
Другие имена:
  • ФК506
  • программа
Лекарство: лефлуномид плацебо
устный
Активный компаратор: группа лефлуномидов
такролимус плацебо + лефлуномид в таблетках
Лекарство: преднизолон
устный
Лекарство: такролимус плацебо
устный
Лекарство: лефлуномид таблетка
устный
Другие имена:
  • айруохуа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
частота ремиссии (частичная ремиссия + полная ремиссия)
Временное ограничение: через 6 месяцев после лечения
через 6 месяцев после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
экскреция белка с мочой в течение 24 часов (24-часовая протеинурия)
Временное ограничение: в 12 недель и 24 недели
в 12 недель и 24 недели
уровень сывороточного альбумина
Временное ограничение: в 12 недель и 24 недели
в 12 недель и 24 недели
уровень креатинина в сыворотке
Временное ограничение: в 12 недель и 24 недели
в 12 недель и 24 недели
расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ)
Временное ограничение: в 12 недель и 24 недели
в 12 недель и 24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Astellas Pharma Inc

Соавторы

Astellas Pharma China, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 апреля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 апреля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 апреля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 октября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 октября 2014 г.

Последняя проверка

1 октября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • F506-CL-0911

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Волчаночный нефрит

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sweden

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться