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Une étude pour comparer l'efficacité et l'innocuité des gélules de tacrolimus avec les comprimés de léflunomide chez les patients atteints de néphrite lupique

15 octobre 2014 mis à jour par: Astellas Pharma Inc

Un essai clinique randomisé, à double insu, à double insu, à contrôle parallèle et multicentrique pour comparer l'efficacité et l'innocuité des gélules de tacrolimus dans le traitement de la néphrite lupique avec des comprimés de léflunomide

Le but de cette étude est de comparer l'efficacité et l'innocuité des gélules de tacrolimus avec les comprimés de léflunomide dans le traitement de la néphrite lupique.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

84

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
      • Fujian, Chine
      • Hubei, Chine
      • Hunan, Chine
      • Jiangsu, Chine
      • Jilin, Chine
      • Liaoning, Chine
      • Shandong, Chine
      • Shanghai, Chine
      • Shanxi, Chine
      • Sichuan, Chine
      • Zhejiang, Chine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • poids corporel 40-100 kg
  • diagnostiqué comme un lupus érythémateux disséminé (selon les critères diagnostiques de l'American College of Rheumatology, 1997)
  • diagnostiqué comme type III/IV de néphrite lupique par biopsie rénale dans les 6 mois
  • Protéinurie 24h ≥2g et/ou sédiments urinaires actifs

Critère d'exclusion:

  • recevant un immunosuppresseur
  • recevant un traitement de routine de tacrolimus et de léflunomide dans un délai d'un mois
  • recevant des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) dans les 1 mois précédant l'étude
  • antécédents d'allergie au tacrolimus et au léflunomide
  • la dialyse d'entretien prévue a persisté pendant 8 semaines ; ou déjà dialysé plus de 2 semaines avant le recrutement
  • envisagez de recevoir une greffe de rein ou dans un avenir proche ou avez des antécédents de greffe de rein
  • créatinine sérique (Scr) ≥3mg/dl ou débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) < 30ml/min
  • patients diabétiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe tacrolimus
gélule de tacrolimus + placebo de léflunomide
Médicament: prednisone
oral
Médicament: gélule de tacrolimus
oral
Autres noms:
  • FK506
  • prograf
Médicament: placebo de léflunomide
oral
Comparateur actif: groupe léflunomide
tacrolimus placebo + comprimé de léflunomide
Médicament: prednisone
oral
Médicament: tacrolimus placebo
oral
Médicament: comprimé de léflunomide
oral
Autres noms:
  • airuohua

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
taux de rémission (rémission partielle + rémission complète)
Délai: à 6 mois après le traitement
à 6 mois après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
excrétion urinaire de protéines pendant 24 heures (protéinurie de 24 heures)
Délai: à 12 semaines et 24 semaines
à 12 semaines et 24 semaines
taux d'albumine sérique
Délai: à 12 semaines et 24 semaines
à 12 semaines et 24 semaines
taux de créatinine sérique
Délai: à 12 semaines et 24 semaines
à 12 semaines et 24 semaines
débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe)
Délai: à 12 semaines et 24 semaines
à 12 semaines et 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Astellas Pharma Inc

Collaborateurs

Astellas Pharma China, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 avril 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2011

Première publication (Estimation)

26 avril 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 octobre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2014

Dernière vérification

1 octobre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • F506-CL-0911

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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