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Um estudo para comparar a eficácia e a segurança das cápsulas de tacrolimus com os comprimidos de leflunomida em pacientes com nefrite lúpica

15 de outubro de 2014 atualizado por: Astellas Pharma Inc

Um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, duplo manequim, controle paralelo e multicêntrico para comparar a eficácia e a segurança das cápsulas de tacrolimus no tratamento da nefrite lúpica com comprimidos de leflunomida

O objetivo deste estudo é comparar a eficácia e a segurança das cápsulas de tacrolimus com os comprimidos de leflunomida no tratamento da nefrite lúpica.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

84

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
      • Fujian, China
      • Hubei, China
      • Hunan, China
      • Jiangsu, China
      • Jilin, China
      • Liaoning, China
      • Shandong, China
      • Shanghai, China
      • Shanxi, China
      • Sichuan, China
      • Zhejiang, China

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • peso corporal 40-100kg
  • diagnosticado como lúpus eritematoso sistêmico, (de acordo com o American College of Rheumatology Diagnostic Criteria, 1997)
  • diagnosticado como tipo III/IV de nefrite lúpica por biópsia renal em 6 meses
  • Proteinúria de 24h ≥2g e/ou sedimentos urinários ativos

Critério de exclusão:

  • recebendo imunossupressor
  • recebendo tratamento de rotina de tacrolimus e leflunomida dentro de 1 mês
  • recebendo medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) dentro de 1 mês antes do estudo
  • história de alergia a tacrolimus e leflunomida
  • a diálise de manutenção antecipada persistiu por 8 semanas; ou já sendo dialisado mais de 2 semanas antes do recrutamento
  • planeja receber transplante renal ou em um futuro próximo ou tem histórico de transplante renal
  • creatinina sérica (Scr) ≥3mg/dl ou taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) <30ml/min
  • pacientes com diabetes mellitus

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo tacrolimo
cápsula de tacrolimo + placebo de leflunomida
Medicamento: prednisona
oral
Medicamento: cápsula de tacrolimo
oral
Outros nomes:
  • FK506
  • prograf
Medicamento: placebo de leflunomida
oral
Comparador Ativo: grupo leflunomida
placebo de tacrolimo + comprimido de leflunomida
Medicamento: prednisona
oral
Medicamento: placebo de tacrolimo
oral
Medicamento: comprimido de leflunomida
oral
Outros nomes:
  • airuohua

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
taxa de remissão (remissão parcial + remissão completa)
Prazo: aos 6 meses após o tratamento
aos 6 meses após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
excreção urinária de proteína por 24 horas (proteinúria de 24 horas)
Prazo: com 12 semanas e 24 semanas
com 12 semanas e 24 semanas
nível de albumina sérica
Prazo: com 12 semanas e 24 semanas
com 12 semanas e 24 semanas
nível de creatinina sérica
Prazo: com 12 semanas e 24 semanas
com 12 semanas e 24 semanas
taxa de filtração glomerular estimada (eGFR)
Prazo: com 12 semanas e 24 semanas
com 12 semanas e 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Astellas Pharma Inc

Colaboradores

Astellas Pharma China, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de abril de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de abril de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

26 de abril de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de outubro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de outubro de 2014

Última verificação

1 de outubro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • F506-CL-0911

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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