ループス腎炎患者におけるタクロリムスカプセルとレフルノミド錠剤の有効性と安全性を比較する研究
2014年10月15日 更新者：Astellas Pharma Inc
レフルノミド錠剤によるループス腎炎の治療におけるタクロリムスカプセルの有効性と安全性を比較するための無作為化二重盲検二重ダミー並列対照および多施設臨床試験
この研究の目的は、ループス腎炎の治療におけるタクロリムスカプセルとレフルノミド錠剤の有効性と安全性を比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
84
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国
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Fujian、中国
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Hubei、中国
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Hunan、中国
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Jiangsu、中国
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Jilin、中国
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Liaoning、中国
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Shandong、中国
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Shanghai、中国
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Shanxi、中国
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Sichuan、中国
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Zhejiang、中国
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 体重 40～100kg
- 全身性エリテマトーデスと診断された（American College of Rheumatology Diagnostic Criteria,1997による）
- 6ヶ月以内の腎生検でループス腎炎のIII型/IV型と診断された
- 24時間タンパク尿≥2gおよび/または活動性尿沈渣
除外基準:
- 免疫抑制剤を受けている
- 1か月以内にタクロリムスとレフルノミドの定期治療を受けている
- -研究の1か月前に非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）を受け取っている
- タクロリムスおよびレフルノミドに対するアレルギー歴
- 予想される維持透析が 8 週間にわたって持続した。または、募集の2週間以上前にすでに透析を受けている
- -腎移植を受ける予定または近い将来、または腎移植を受けた歴がある
- -血清クレアチニン（Scr）≧3mg/dlまたは推定糸球体濾過率（eGFR）<30ml/分
- 糖尿病患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：タクロリムス群
タクロリムス カプセル + レフルノミド プラセボ
|
オーラル
オーラル
他の名前：
オーラル
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アクティブコンパレータ：レフルノミド群
タクロリムスプラセボ＋レフルノミド錠
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オーラル
オーラル
オーラル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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寛解率（部分寛解＋完全寛解）
時間枠：治療後6ヶ月で
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治療後6ヶ月で
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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24時間の尿タンパク排泄（24時間タンパク尿）
時間枠：12週目と24週目
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12週目と24週目
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血清アルブミン値
時間枠：12週目と24週目
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12週目と24週目
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血清クレアチニン値
時間枠：12週目と24週目
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12週目と24週目
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推定糸球体濾過率 (eGFR)
時間枠：12週目と24週目
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12週目と24週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年4月1日
一次修了 (実際)
2013年5月1日
研究の完了 (実際)
2013年5月1日
試験登録日
最初に提出
2011年4月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年4月25日
最初の投稿 (見積もり)
2011年4月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年10月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年10月15日
最終確認日
2014年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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