Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van Tacrolimus-capsules te vergelijken met Leflunomide-tabletten bij patiënten met lupus-nefritis

15 oktober 2014 bijgewerkt door: Astellas Pharma Inc

Een gerandomiseerde, dubbelblinde dubbele dummy, parallelle controle en multicenter klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van tacrolimus-capsules bij de behandeling van lupus-nefritis te vergelijken met leflunomide-tabletten

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van tacrolimus-capsules te vergelijken met die van leflunomide-tabletten bij de behandeling van lupus-nefritis.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

84

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
      • Fujian, China
      • Hubei, China
      • Hunan, China
      • Jiangsu, China
      • Jilin, China
      • Liaoning, China
      • Shandong, China
      • Shanghai, China
      • Shanxi, China
      • Sichuan, China
      • Zhejiang, China

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • lichaamsgewicht 40-100kg
  • gediagnosticeerd als systemische lupus erythematosus, (volgens American College of Rheumatology Diagnostic Criteria, 1997)
  • gediagnosticeerd als type III/IV van lupus nefritis door nierbiopsie binnen 6 maanden
  • 24-uurs proteïnurie ≥2g en/of actieve urinesedimenten

Uitsluitingscriteria:

  • immunosuppressiva krijgen
  • routinebehandeling met tacrolimus en leflunomide binnen 1 maand
  • niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) krijgen binnen 1 maand vóór het onderzoek
  • voorgeschiedenis van allergie voor tacrolimus en leflunomide
  • verwachte onderhoudsdialyse hield aan gedurende 8 weken; of al meer dan 2 weken voor rekrutering gedialyseerd worden
  • van plan bent een niertransplantatie te ondergaan of in de nabije toekomst een niertransplantatie heeft ondergaan
  • serumcreatinine (Scr) ≥3 mg/dl of geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 30 ml/min
  • diabetes mellitus-patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: tacrolimus-groep
tacrolimuscapsule + leflunomide-placebo
Geneesmiddel: prednison
oraal
Geneesmiddel: tacrolimus-capsule
oraal
Andere namen:
  • FK506
  • programma
Geneesmiddel: leflunomide-placebo
oraal
Actieve vergelijker: leflunomide groep
tacrolimus placebo + leflunomide tablet
Geneesmiddel: prednison
oraal
Geneesmiddel: tacrolimus-placebo
oraal
Geneesmiddel: leflunomide-tablet
oraal
Andere namen:
  • luchtuohua

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
remissiepercentage (gedeeltelijke remissie + volledige remissie)
Tijdsspanne: 6 maanden na de behandeling
6 maanden na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
urinaire eiwituitscheiding gedurende 24 uur (24 uur proteïnurie)
Tijdsspanne: met 12 weken en 24 weken
met 12 weken en 24 weken
serum albumine niveau
Tijdsspanne: met 12 weken en 24 weken
met 12 weken en 24 weken
serum creatinine niveau
Tijdsspanne: met 12 weken en 24 weken
met 12 weken en 24 weken
geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR)
Tijdsspanne: met 12 weken en 24 weken
met 12 weken en 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Medewerkers

Astellas Pharma China, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 april 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 april 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

26 april 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 oktober 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 oktober 2014

Laatst geverifieerd

1 oktober 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • F506-CL-0911

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lupus-nefritis

Klinische onderzoeken op prednison

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in China

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren