Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti kapslí takrolimu s tabletami leflunomidu u pacientů s lupusovou nefritidou

15. října 2014 aktualizováno: Astellas Pharma Inc

Randomizovaná, dvojitě zaslepená dvojitá figurína, paralelní kontrola a multicentrická klinická studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti tobolek takrolimu při léčbě lupusové nefritidy tabletami leflunomidu

Účelem této studie je porovnat účinnost a bezpečnost tobolek takrolimu s tabletami leflunomidu při léčbě lupusové nefritidy.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

84

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
      • Fujian, Čína
      • Hubei, Čína
      • Hunan, Čína
      • Jiangsu, Čína
      • Jilin, Čína
      • Liaoning, Čína
      • Shandong, Čína
      • Shanghai, Čína
      • Shanxi, Čína
      • Sichuan, Čína
      • Zhejiang, Čína

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • tělesná hmotnost 40-100 kg
  • diagnostikován jako systémový lupus erythematodes (podle American College of Rheumatology Diagnostic Criteria, 1997)
  • diagnostikována jako typ III/IV lupusové nefritidy renální biopsií do 6 měsíců
  • 24hodinová proteinurie ≥2g a/nebo aktivní močové sedimenty

Kritéria vyloučení:

  • dostávající imunosupresiva
  • rutinní léčbu takrolimem a leflunomidem během 1 měsíce
  • užívání nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) během 1 měsíce před studií
  • anamnéza alergie na takrolimus a leflunomid
  • předpokládaná udržovací dialýza přetrvávala po dobu 8 týdnů; nebo jsou již dialyzováni více než 2 týdny před náborem
  • plánujete podstoupit transplantaci ledviny nebo v blízké budoucnosti nebo máte v minulosti transplantaci ledviny
  • sérový kreatinin (Scr) ≥ 3 mg/dl nebo odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 30 ml/min
  • pacientů s diabetes mellitus

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina takrolimus
takrolimus kapsle + leflunomid placebo
Lék: prednison
ústní
Lék: kapsle takrolimu
ústní
Ostatní jména:
  • FK506
  • prograf
Lék: leflunomid placebo
ústní
Aktivní komparátor: skupina leflunomidu
takrolimus placebo + tableta leflunomidu
Lék: prednison
ústní
Lék: takrolimus placebo
ústní
Lék: tableta leflunomidu
ústní
Ostatní jména:
  • airuohua

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
míra remise (částečná remise + úplná remise)
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
6 měsíců po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
vylučování bílkovin močí po dobu 24 hodin (24 hodin proteinurie)
Časové okno: ve 12 týdnech a 24 týdnech
ve 12 týdnech a 24 týdnech
hladina sérového albuminu
Časové okno: ve 12 týdnech a 24 týdnech
ve 12 týdnech a 24 týdnech
hladina kreatininu v séru
Časové okno: ve 12 týdnech a 24 týdnech
ve 12 týdnech a 24 týdnech
odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR)
Časové okno: ve 12 týdnech a 24 týdnech
ve 12 týdnech a 24 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Astellas Pharma Inc

Spolupracovníci

Astellas Pharma China, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

26. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. října 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • F506-CL-0911

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na prednison

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit