Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Tacrolimus-Kapseln mit Leflunomid-Tabletten bei Patienten mit Lupusnephritis

15. Oktober 2014 aktualisiert von: Astellas Pharma Inc

Eine randomisierte, doppelblinde Doppel-Dummy-, parallele Kontroll- und multizentrische klinische Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Tacrolimus-Kapseln bei der Behandlung von Lupus Nephritis mit Leflunomid-Tabletten

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Tacrolimus-Kapseln mit Leflunomid-Tabletten bei der Behandlung von Lupusnephritis zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
      • Fujian, China
      • Hubei, China
      • Hunan, China
      • Jiangsu, China
      • Jilin, China
      • Liaoning, China
      • Shandong, China
      • Shanghai, China
      • Shanxi, China
      • Sichuan, China
      • Zhejiang, China

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Körpergewicht 40-100kg
  • diagnostiziert als systemischer Lupus erythematodes (gemäß American College of Rheumatology Diagnostic Criteria, 1997)
  • durch Nierenbiopsie innerhalb von 6 Monaten als Lupusnephritis Typ III/IV diagnostiziert
  • 24-Stunden-Proteinurie ≥2 g und/oder aktive Urinsedimente

Ausschlusskriterien:

  • Immunsuppressiva erhalten
  • eine routinemäßige Behandlung mit Tacrolimus und Leflunomid innerhalb von 1 Monat erhalten
  • Einnahme von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) innerhalb von 1 Monat vor der Studie
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Tacrolimus und Leflunomid
  • erwartete Erhaltungsdialyse dauerte über 8 Wochen an; oder bereits mehr als 2 Wochen vor der Rekrutierung dialysiert werden
  • eine Nierentransplantation planen oder in naher Zukunft erhalten oder sich einer Nierentransplantation in der Vorgeschichte unterzogen haben
  • Serumkreatinin (Scr) ≥ 3 mg/dl oder geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 30 ml/min
  • Patienten mit Diabetes mellitus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tacrolimus-Gruppe
Tacrolimus-Kapsel + Leflunomid-Placebo
Arzneimittel: Prednison
Oral
Arzneimittel: Tacrolimus-Kapsel
Oral
Andere Namen:
  • FK506
  • prograf
Arzneimittel: Leflunomid Placebo
Oral
Aktiver Komparator: Leflunomid-Gruppe
Tacrolimus-Placebo + Leflunomid-Tablette
Arzneimittel: Prednison
Oral
Arzneimittel: Tacrolimus-Placebo
Oral
Arzneimittel: Leflunomid Tablette
Oral
Andere Namen:
  • airuohua

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Remissionsrate (teilweise Remission + vollständige Remission)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
6 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Proteinausscheidung im Urin für 24 Stunden (24-Stunden-Proteinurie)
Zeitfenster: bei 12 wochen und 24 wochen
bei 12 wochen und 24 wochen
Serumalbuminspiegel
Zeitfenster: bei 12 wochen und 24 wochen
bei 12 wochen und 24 wochen
Serum-Kreatininspiegel
Zeitfenster: bei 12 wochen und 24 wochen
bei 12 wochen und 24 wochen
geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR)
Zeitfenster: bei 12 wochen und 24 wochen
bei 12 wochen und 24 wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Mitarbeiter

Astellas Pharma China, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • F506-CL-0911

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lupusnephritis

Klinische Studien zur Prednison

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Austria

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren