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Un estudio para comparar la eficacia y la seguridad de las cápsulas de tacrolimus con las tabletas de leflunomida en pacientes con nefritis lúpica

15 de octubre de 2014 actualizado por: Astellas Pharma Inc

Un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, doble ficticio, de control paralelo y multicéntrico para comparar la eficacia y seguridad de las cápsulas de tacrolimus en el tratamiento de la nefritis lúpica con tabletas de leflunomida

El propósito de este estudio es comparar la eficacia y seguridad de las cápsulas de tacrolimus con las tabletas de leflunomida en el tratamiento de la nefritis lúpica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

84

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
      • Fujian, Porcelana
      • Hubei, Porcelana
      • Hunan, Porcelana
      • Jiangsu, Porcelana
      • Jilin, Porcelana
      • Liaoning, Porcelana
      • Shandong, Porcelana
      • Shanghai, Porcelana
      • Shanxi, Porcelana
      • Sichuan, Porcelana
      • Zhejiang, Porcelana

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • peso corporal 40-100 kg
  • diagnosticado como lupus eritematoso sistémico, (según los criterios de diagnóstico del American College of Rheumatology, 1997)
  • diagnosticado como tipo III/IV de nefritis lúpica por biopsia renal dentro de los 6 meses
  • Proteinuria de 24 h ≥ 2 g y/o sedimentos urinarios activos

Criterio de exclusión:

  • recibiendo inmunosupresores
  • recibir tratamiento de rutina con tacrolimus y leflunomida dentro de 1 mes
  • recibir medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) dentro de 1 mes antes del estudio
  • antecedentes de alergia a tacrolimus y leflunomida
  • la diálisis de mantenimiento anticipada persistió durante 8 semanas; o ya siendo dializado más de 2 semanas antes del reclutamiento
  • planea recibir un trasplante de riñón o en un futuro cercano o tiene antecedentes de someterse a un trasplante de riñón
  • creatinina sérica (Scr) ≥ 3 mg/dl o tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 30 ml/min
  • pacientes con diabetes mellitus

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo tacrolimus
cápsula de tacrolimus + placebo de leflunomida
Droga: prednisona
oral
Droga: cápsula de tacrólimus
oral
Otros nombres:
  • FK506
  • programa
Droga: placebo de leflunomida
oral
Comparador activo: grupo leflunomida
tableta de tacrolimus placebo + leflunomida
Droga: prednisona
oral
Droga: placebo de tacrolimus
oral
Droga: tableta de leflunomida
oral
Otros nombres:
  • airuohua

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
tasa de remisión (remisión parcial + remisión completa)
Periodo de tiempo: a los 6 meses después del tratamiento
a los 6 meses después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
excreción urinaria de proteínas durante 24 horas (proteinuria de 24 horas)
Periodo de tiempo: a las 12 semanas y 24 semanas
a las 12 semanas y 24 semanas
nivel de albúmina sérica
Periodo de tiempo: a las 12 semanas y 24 semanas
a las 12 semanas y 24 semanas
nivel de creatinina sérica
Periodo de tiempo: a las 12 semanas y 24 semanas
a las 12 semanas y 24 semanas
tasa de filtración glomerular estimada (eGFR)
Periodo de tiempo: a las 12 semanas y 24 semanas
a las 12 semanas y 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Astellas Pharma Inc

Colaboradores

Astellas Pharma China, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de abril de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de abril de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de octubre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2014

Última verificación

1 de octubre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • F506-CL-0911

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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