Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa verrataan takrolimuusikapseleiden tehoa ja turvallisuutta leflunomiditablettien kanssa lupusnefriittipotilailla

keskiviikko 15. lokakuuta 2014 päivittänyt: Astellas Pharma Inc

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kaksoisnukke, rinnakkaiskontrolli ja monikeskuskliininen tutkimus takrolimuusikapseleiden tehon ja turvallisuuden vertaamiseksi lupusnefriitin hoidossa leflunomiditableteilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata takrolimuusikapseleiden ja leflunomiditablettien tehoa ja turvallisuutta lupusnefriitin hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

84

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
      • Fujian, Kiina
      • Hubei, Kiina
      • Hunan, Kiina
      • Jiangsu, Kiina
      • Jilin, Kiina
      • Liaoning, Kiina
      • Shandong, Kiina
      • Shanghai, Kiina
      • Shanxi, Kiina
      • Sichuan, Kiina
      • Zhejiang, Kiina

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • paino 40-100kg
  • diagnosoitu systeemiseksi lupus erythematosukseksi (American College of Rheumatology Diagnostic Criteria, 1997)
  • diagnosoitu tyypin III/IV lupusnefriitti munuaisbiopsialla kuuden kuukauden kuluessa
  • 24 tunnin proteinuria ≥2g ja/tai aktiiviset virtsan sedimentit

Poissulkemiskriteerit:

  • saavat immunosuppressanttia
  • takrolimuusi- ja leflunomidihoitoa kuukauden sisällä
  • ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID) 1 kuukauden sisällä ennen tutkimusta
  • allergia takrolimuusille ja leflunomidille
  • odotettu ylläpitodialyysi jatkui yli 8 viikkoa; tai jo dialyysihoitoa yli 2 viikkoa ennen rekrytointia
  • suunnittelet munuaisensiirtoa tai lähitulevaisuudessa tai sinulla on aiemmin ollut munuaisensiirto
  • seerumin kreatiniini (Scr) ≥3 mg/dl tai arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) < 30 ml/min
  • diabetes mellitus -potilaat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: takrolimuusiryhmä
takrolimuusikapseli + leflunomidi lumelääke
Lääke: prednisoni
oraalinen
Lääke: takrolimuusikapseli
oraalinen
Muut nimet:
  • FK506
  • prograf
Lääke: leflunomidi lumelääkettä
oraalinen
Active Comparator: leflunomidiryhmä
takrolimuusi lumelääke + leflunomiditabletti
Lääke: prednisoni
oraalinen
Lääke: takrolimuusi lumelääkettä
oraalinen
Lääke: leflunomidi tabletti
oraalinen
Muut nimet:
  • airuohua

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
remissioaste (osittainen remissio + täydellinen remissio)
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen
6 kuukautta hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
proteiinin erittyminen virtsaan 24 tunnin ajan (24 tunnin proteinuria)
Aikaikkuna: 12 viikon ja 24 viikon kohdalla
12 viikon ja 24 viikon kohdalla
seerumin albumiinitaso
Aikaikkuna: 12 viikon ja 24 viikon kohdalla
12 viikon ja 24 viikon kohdalla
seerumin kreatiniinitaso
Aikaikkuna: 12 viikon ja 24 viikon kohdalla
12 viikon ja 24 viikon kohdalla
arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR)
Aikaikkuna: 12 viikon ja 24 viikon kohdalla
12 viikon ja 24 viikon kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Astellas Pharma Inc

Yhteistyökumppanit

Astellas Pharma China, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 26. huhtikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 17. lokakuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. lokakuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • F506-CL-0911

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lupus-nefriitti

Kliiniset tutkimukset prednisoni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa