Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att jämföra effektiviteten och säkerheten hos takrolimuskapslar med leflunomidtabletter hos patienter med lupus nefrit

15 oktober 2014 uppdaterad av: Astellas Pharma Inc

En randomiserad, dubbelblind dubbel dummy, parallell kontroll och multicenter klinisk prövning för att jämföra effektiviteten och säkerheten hos takrolimuskapslar vid behandling av lupus nefrit med leflunomidtabletter

Syftet med denna studie är att jämföra effekten och säkerheten för takrolimuskapslar med leflunomidtabletter vid behandling av lupus nefrit.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

84

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
      • Fujian, Kina
      • Hubei, Kina
      • Hunan, Kina
      • Jiangsu, Kina
      • Jilin, Kina
      • Liaoning, Kina
      • Shandong, Kina
      • Shanghai, Kina
      • Shanxi, Kina
      • Sichuan, Kina
      • Zhejiang, Kina

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kroppsvikt 40-100kg
  • diagnostiserats som systemisk lupus erythematosus, (enligt American College of Rheumatology Diagnostic Criteria, 1997)
  • diagnostiserats som typ III/IV av lupus nefrit genom njurbiopsi inom 6 månader
  • 24h proteinuri ≥2g och/eller aktiva urinsediment

Exklusions kriterier:

  • får immunsuppressiva medel
  • får rutinbehandling av takrolimus och leflunomid inom 1 månad
  • får icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) inom 1 månad före studien
  • historia av allergi mot takrolimus och leflunomid
  • förväntad underhållsdialys kvarstod under 8 veckor; eller som redan dialyseras över 2 veckor före rekrytering
  • planerar att få njurtransplantation eller inom en snar framtid eller har en historia av att genomgå njurtransplantation
  • serumkreatinin (Scr) ≥3mg/dl eller uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) < 30ml/min
  • diabetes mellitus patienter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: takrolimusgruppen
takrolimus kapsel + leflunomid placebo
Läkemedel: prednison
oral
Läkemedel: takrolimus kapsel
oral
Andra namn:
  • FK506
  • prograf
Läkemedel: leflunomid placebo
oral
Aktiv komparator: leflunomidgrupp
takrolimus placebo + leflunomid tablett
Läkemedel: prednison
oral
Läkemedel: takrolimus placebo
oral
Läkemedel: leflunomid tablett
oral
Andra namn:
  • airuohua

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
remissionshastighet (partiell remission + fullständig remission)
Tidsram: 6 månader efter behandlingen
6 månader efter behandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
urinproteinutsöndring i 24 timmar (24 timmars proteinuri)
Tidsram: vid 12 veckor och 24 veckor
vid 12 veckor och 24 veckor
serumalbuminnivå
Tidsram: vid 12 veckor och 24 veckor
vid 12 veckor och 24 veckor
serumkreatininnivå
Tidsram: vid 12 veckor och 24 veckor
vid 12 veckor och 24 veckor
uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR)
Tidsram: vid 12 veckor och 24 veckor
vid 12 veckor och 24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Samarbetspartners

Astellas Pharma China, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 april 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2011

Första postat (Uppskatta)

26 april 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 oktober 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2014

Senast verifierad

1 oktober 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • F506-CL-0911

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lupus nefrit

Kliniska prövningar på prednison

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera