Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​Tacrolimus-kapsler med Leflunomid-tabletter hos patienter med lupus nefritis

15. oktober 2014 opdateret af: Astellas Pharma Inc

En randomiseret, dobbeltblind dobbelt dummy, parallel kontrol og multicenter klinisk forsøg til at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​tacrolimus kapsler til behandling af lupus nefritis med leflunomid-tabletter

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne virkningen og sikkerheden af ​​tacrolimus-kapsler med leflunomid-tabletter til behandling af lupus nefritis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

84

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
      • Fujian, Kina
      • Hubei, Kina
      • Hunan, Kina
      • Jiangsu, Kina
      • Jilin, Kina
      • Liaoning, Kina
      • Shandong, Kina
      • Shanghai, Kina
      • Shanxi, Kina
      • Sichuan, Kina
      • Zhejiang, Kina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kropsvægt 40-100 kg
  • diagnosticeret som systemisk lupus erythematosus, (ifølge American College of Rheumatology Diagnostic Criteria, 1997)
  • diagnosticeret som type III/IV af lupus nefritis ved nyrebiopsi inden for 6 måneder
  • 24 timers proteinuri ≥2g og/eller aktive urinsedimenter

Ekskluderingskriterier:

  • får immunsuppressiv medicin
  • modtager rutinemæssig behandling af tacrolimus og leflunomid inden for 1 måned
  • modtagelse af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) inden for 1 måned før undersøgelsen
  • anamnese med allergi over for tacrolimus og leflunomid
  • forventet vedligeholdelsesdialyse varede over 8 uger; eller allerede dialyseret over 2 uger før rekruttering
  • planlægger at modtage nyretransplantation eller i den nærmeste fremtid eller har en historie med at gennemgå en nyretransplantation
  • serumkreatinin (Scr) ≥3mg/dl eller estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 30ml/min.
  • diabetes mellitus patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: tacrolimus gruppe
tacrolimus kapsel + leflunomid placebo
Medicin: prednison
mundtlig
Medicin: tacrolimus kapsel
mundtlig
Andre navne:
  • FK506
  • prograf
Medicin: leflunomid placebo
mundtlig
Aktiv komparator: leflunomid gruppe
tacrolimus placebo + leflunomid tablet
Medicin: prednison
mundtlig
Medicin: tacrolimus placebo
mundtlig
Medicin: leflunomid tablet
mundtlig
Andre navne:
  • airuohua

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
remissionsrate (delvis remission + fuldstændig remission)
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingen
6 måneder efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
proteinudskillelse i urinen i 24 timer (24 timers proteinuri)
Tidsramme: ved 12 uger og 24 uger
ved 12 uger og 24 uger
serum albumin niveau
Tidsramme: ved 12 uger og 24 uger
ved 12 uger og 24 uger
serum kreatinin niveau
Tidsramme: ved 12 uger og 24 uger
ved 12 uger og 24 uger
estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR)
Tidsramme: ved 12 uger og 24 uger
ved 12 uger og 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Samarbejdspartnere

Astellas Pharma China, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2011

Først opslået (Skøn)

26. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. oktober 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • F506-CL-0911

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lupus nefritis

Kliniske forsøg med prednison

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner