루푸스신염 환자에서 타크로리무스 캡슐과 레플루노마이드 정제의 효능 및 안전성 비교 연구
2014년 10월 15일 업데이트: Astellas Pharma Inc
Leflunomide 정제로 루푸스 신염 치료에서 Tacrolimus 캡슐의 효능과 안전성을 비교하기 위한 무작위, 이중 맹검 이중 더미, 병렬 제어 및 다기관 임상 시험
이 연구의 목적은 루푸스 신염 치료에서 타크로리무스 캡슐과 레플루노마이드 정제의 효능 및 안전성을 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
84
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Beijing, 중국
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Fujian, 중국
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Hubei, 중국
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Hunan, 중국
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Jiangsu, 중국
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Jilin, 중국
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Liaoning, 중국
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Shandong, 중국
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Shanghai, 중국
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Shanxi, 중국
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Sichuan, 중국
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Zhejiang, 중국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 체중 40-100kg
- 전신성 홍 반성 루푸스로 진단 (미국 류마티스 학회 진단 기준, 1997)
- 6개월 이내에 신생검에서 루푸스신염 III형/IV형으로 진단된 자
- 24시간 단백뇨 ≥2g 및/또는 활동성 요침사
제외 기준:
- 면역 억제제를 받고
- 1개월 이내에 타크로리무스 및 레플루노마이드의 일상적인 치료를 받는 경우
- 연구 전 1개월 이내에 비스테로이드성 항염증제(NSAID)를 투여받은 자
- tacrolimus 및 leflunomide에 대한 알레르기 병력
- 예상 유지 투석이 8주 이상 지속됨; 또는 모집 전 2주 이상 이미 투석을 받고 있는 자
- 신장 이식을 받을 계획이거나 가까운 장래에 신장 이식을 받은 이력이 있는 사람
- 혈청 크레아티닌(Scr) ≥3mg/dl 또는 추정 사구체 여과율(eGFR) < 30ml/min
- 당뇨병 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 타크로리무스 그룹
타크로리무스 캡슐 + 레플루노마이드 위약
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경구
경구
다른 이름들:
경구
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활성 비교기: 레플루노미드 그룹
타크로리무스 위약 + 레플루노마이드 정제
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경구
경구
경구
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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관해율(부분 관해 + 완전 관해)
기간: 치료 6개월 후
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치료 6개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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24시간 동안 요단백 배설(24시간 단백뇨)
기간: 12주와 24주에
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12주와 24주에
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혈청 알부민 수치
기간: 12주와 24주에
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12주와 24주에
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혈청 크레아티닌 수치
기간: 12주와 24주에
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12주와 24주에
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추정 사구체 여과율(eGFR)
기간: 12주와 24주에
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12주와 24주에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 4월 25일
처음 게시됨 (추정)
2011년 4월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 10월 15일
마지막으로 확인됨
2014년 10월 1일
추가 정보
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